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平成29年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について

 PMDAでは、国からの補助金事業として、一定条件の中小・ベンチャー企業に対し、要件を満たす革新的医療機器又は革新的再生医療等製品に係る相談・承認申請の手数料について、全額納付後に5割を助成する「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」を実施しています。詳細は、下記の実施手順書等をご参照ください。

実施手順書

Q&A

Q.1
「日本発であって、世界初上市を目指す革新的医療機器又は革新的再生医療等製品」の対象範囲は。
A.1
日本発であり世界初上市を目指すものであって、その評価にあたり臨床試験データが必要となる医療機器又は再生医療等製品が該当します。(相談は、当該品目として承認申請することを見込む品目に係る相談)

Q.2
補助の対象となる相談、承認・調査申請は。
A.2
相談: 対象品目に係る相談(ただし、レギュラトリーサイエンス戦略相談及び取下げにより手数料の半額を還付した場合を除く)
承認・調査申請: 対象品目に係る承認申請、信頼性調査、GCP調査及びQMS調査
 

問い合わせ先

  • 「相談」に係る補助金申請

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
電話: 03-3506-9556(直通)
 

  • 「承認・調査申請」に係る補助金申請

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部 業務第二課
電話: 03-3506-9509(直通)
 

 

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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