医薬品条件付早期承認制度への対応

　平成29年10月20日に、厚生労働省から、重篤な疾患であって有効な治療法が乏しく患者数が少ない疾患等を対象とする医薬品について、我が国での治験実施が困難、あるいは実施可能であっても治験の実施にかなりの長時間を要すると認められる場合に、承認申請時に検証的臨床試験以外の臨床試験等で一定程度の有効性及び安全性を確認した上で、製販後に有効性・安全性の再確認等のために必要な調査等を実施すること等を承認条件により付与する取扱い等を整理し、明確化することにより、企業における開発予見性を高め、早期の実用化を促進する「医薬品条件付き早期承認制度」を実施することが公表されました。
　PMDAとしても、厚生労働省とともに、この制度に取り組んでまいります。
 

関連通知

• 「医薬品の条件付き早期承認制度の実施について」（平成29年10月20日 薬生薬審発1020第1号）
• 「医薬品の条件付き早期承認制度に関する質疑応答集（Q&A）について」（平成30年1月19日 事務連絡）

関連情報等

• 対面助言

医薬品の条件付き早期承認制度によって承認申請を行うことを希望する場合は、「医薬品条件付き早期承認品目該当性相談」を実施する必要があります。
対面助言の実施要綱及びその他の相談の詳細はこちら