製造販売承認された製品一覧
- 医薬品医療機器等法では、プログラム医療機器として承認された品目が有する主たる一般的名称は、有体物の医療機器として承認された品目が有する主たる一般的名称とは区別されます。本一覧は、主たる一般的名称にプログラムの名称を有する品目の一覧であり、有体物の医療機器として承認された品目の構成品にアプリやプログラムが含まれる場合、主たる一般的名称にプログラムの名称が含まれないため、本一覧には含まれていません。
- 本一覧は、PMDAウェブサイトにて「医療機器の承認品目一覧」として公表された情報を基に作成しており、製造販売承認から本一覧に掲載するまでに一定期間を要します。
- 本一覧の「区分」欄のリンクは、PMDAウェブサイトにて公表されている審査報告書等へのリンクです。
- 本一覧の「備考」欄に記載された内容は、新医療機器あるいは改良医療機器（臨床あり）の「医療機器の承認品目一覧」の「備考」欄に記載されている内容と同一です。
- 本一覧の「AI活用医療機器」欄に「○」が示されている医療機器は、初回承認あるいは承認事項一部変更承認にかかわらず、AI技術を用いた機能を有するプログラム医療機器です。なお、業務量負担軽減等、患者転帰の改善等を意図していない機能は除外しており、AIを活用したプログラム医療機器を網羅するものではありません。
- 本一覧の「0929通知2の（2）活用事例」欄に「○」が示されている医療機器は、初回承認あるいは承認事項一部変更承認にかかわらず、新医療機器あるいは改良医療機器（臨床あり）の「医療機器の承認品目一覧」の「海外・国内臨床試験成績の別」欄で「国内の既存の診療情報を用いた性能評価試験成績」とされた「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」（2021年（令和3年）9月29日付薬生機審発0929第1号）の記2の（2）を活用して製造販売承認された事例です。
- 本一覧の「二段階承認の考え方活用事例」欄に「○」が示されている医療機器は、初回承認あるいは承認事項一部変更承認にかかわらず、「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて」（2023年（令和5年）11月16日付医薬機審発1116第2号）を活用して第1段階承認された事例です。
- 疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用プログラム医療機器は、「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」（2022年（令和4年）12月13日付け薬生機審発1213第4号・薬生安発1213第3号通知。2024年（令和6年）6月21日一部改正）において、情報提供サイトでの使用者向け及び医療関係者向けの情報提供が求められています。また、疾病の兆候を検出し受診を促す以外の家庭用プログラム医療機器についても、使用者等への適切な情報提供が求められます。本一覧の「情報提供ページ」欄には、製造販売業者から提供される情報提供サイトへのリンクを、「更新日（申出日）」欄には情報提供サイトの公開や更新等をPMDAに連絡いただいた日を記載しています。
- 本一覧は、製造販売承認等に伴い、更新や修正を行いますので、必ず最新版を確認してください。
変更計画の確認申請の確認が終了した製品一覧
- プログラム医療機器の変更計画の確認申請の結果、PMDAにおける確認が終了した品目に関する一覧です。変更計画に従った変更による届出が実施された品目一覧ではありませんので、ご注意ください。
- 本一覧は、定期的に更新しますので、必ず最新版を確認してください。
疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用プログラム医療機器について
疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器に関しては、「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」（2022年（令和4年）12月13日付け薬生機審発1213第4号・薬生安発1213第3号通知。2024年（令和6年）6月21日一部改正[215KB]）において、使用者や医療従事者への情報提供が求められているところです。
2024年（令和6年）6月21日付の改正内容を踏まえて、本邦で承認を受けた疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用のプログラム医療機器に関する使用方法や注意事項等について、申請者より提供されたウェブサイト等のリンクをまとめて掲載しています。
| 販売名 | 製造販売業者 | 一般的名称 | 承認番号 | 情報提供ページ | 更新日 （申出日） |
|---|---|---|---|---|---|
| Appleの心電図アプリケーション | Apple Inc． （パシフィックブリッジメディカル株式会社） |
家庭用心電計プログラム | 30200BZI00020000 | 情報提供ページ1, 情報提供ページ2, 情報提供ページ3 |
2021年1月27日 |
| Appleの不規則な心拍の通知プログラム | Apple Inc． （パシフィックブリッジメディカル株式会社） |
家庭用心拍数モニタプログラム | 30200BZI00021000 | 情報提供ページ1, 情報提供ページ2, 情報提供ページ3 |
2021年1月27日 |
| Appleの心房細動履歴プログラム | Apple Inc． （ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社） |
家庭用心拍数モニタプログラム | 30600BZI00010000 | 情報提供ページ1, 情報提供ページ2 |
2024年5月22日 |
| Appleの睡眠時無呼吸の兆候の通知プログラム | Apple Inc． （ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社） |
家庭用体動情報解析プログラム | 30600BZI00017000 | 情報提供ページ1. 情報提供ページ2 |
2024年9月17日 |
| Appleのヒアリングチェックプログラム | Apple Inc． （ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社） |
家庭用聴力検査プログラム | 30600BZI00024000 | 情報提供ページ1, 情報提供ページ2 |
2024年10月29日 |
| HUAWEIの心電図アプリケーション | Huawei Device Co., Ltd. （株式会社ICST） |
家庭用心電計プログラム | 30600BZI00035000 | 情報提供ページ | 2025年1月7日 |
| Garminの心電図アプリケーション | ガーミンジャパン株式会社 | 家庭用心電計プログラム | 30700BZX00063000 | 情報提供ページ1, 情報提供ページ2, 情報提供ページ3 |
2025年4月23日 |
（初回承認日順）
（注）本表は承認申請ごとではなく、製品ごとにまとめています。
その他の家庭用プログラム医療機器について
疾病の兆候を検出し受診を促す以外の家庭用プログラム医療機器についても、使用者等への適切な情報提供が求められます。そのため、疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用プログラム医療機器と同様に、これらの家庭用プログラム医療機器以外の家庭用プログラム医療機器についても、承認実績に加えて、申請者より提供された家庭用プログラム医療機器に関する使用方法や注意事項等に関するウェブサイト等のリンクをまとめて掲載しています。
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販売名 |
製造販売業者 |
一般的名称 |
承認番号 |
情報提供ページ |
更新日 |
|---|---|---|---|---|---|
|
Appleのヒアリング補助プログラム |
Apple Inc． |
家庭用補聴フィッティングプログラム |
30600BZI00023000 |
2024年10月29日 |
（初回承認日順）
（注）本表は承認申請ごとではなく、製品ごとにまとめています。