疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器に関しては、「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」(2022年(令和4年)12月13日付け薬生機審発1213第4号・薬生安発1213第3号通知。2024年(令和6年)6月21日一部改正[215KB])において、使用者や医療従事者への情報提供が求められているところです。
2024年(令和6年)6月21日付の改正内容を踏まえて、本邦で承認を受けた疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用のプログラム医療機器に関する使用方法や注意事項等について、申請者より提供されたリンクをまとめて掲載しています。
販売名 | 製造販売業者 | 一般的名称 | 承認番号 | 情報提供ページ | 更新日 (申出日) |
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Appleの心電図アプリケーション | Apple Inc. | 家庭用心電計プログラム | 30200BZI00020000 | 情報提供ページ1, 情報提供ページ2, 情報提供ページ3 |
2021年1月27 |
Appleの不規則な心拍の通知プログラム | Apple Inc. | 家庭用心拍数モニタプログラム | 30200BZI00021000 | 情報提供ページ1, 情報提供ページ2, 情報提供ページ3 |
2021年1月27日 |
Appleの心房細動履歴プログラム | Apple Inc. | 家庭用心拍数モニタプログラム | 30600BZI00010000 | 情報提供ページ1, 情報提供ページ2 |
2024年5月22日 |
Appleの睡眠時無呼吸の兆候の通知プログラム | Apple Inc. | 家庭用体動情報解析プログラム | 30600BZI00017000 | 情報提供ページ1. 情報提供ページ2 |
2024年9月17日 |
(初回承認日順)
(注)本表は承認申請ごとではなく、製品ごとにまとめています。