桜花爛漫の候、皆様におかれましては益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。
さて、昨年に引き続き、「第10回データサイエンスラウンドテーブル会議」を下記要領にて開催させていただくことになりました。本会議は、医薬品の開発のために実施される臨床試験の計画、実施、解析及び結果の評価において、生物統計家がより積極的に関与していくべき事項が増えていることを踏まえ、医薬品の開発及び承認審査に携わる製薬企業や規制当局、及び関連する方法の研究に携わる又は興味を持つ学術機関の若手生物統計家が活発な議論を行う場として開催しているものです。例年、参加者の皆様から、種々のご要望と共に開催の継続を望む声をいただいており、今回で10回目の開催となります。「ラウンドテーブル会議」という名称には、立場や年齢等を忘れ、円卓を囲むように、互いを尊重しながら、自由に意見を出し合う場にしたいという思いが込められております。
第10回は、前回と同様にオンサイト開催とし、グループディスカッションによる議論を中心とした会議を行います。今回はテーマとして、製薬業界におけるR活用の可能性と課題、実践的フレームワークを用いた代替エンドポイントの妥当性評価、oncology領域におけるestimandを取り上げます。参加者の皆様には、これらから1テーマを選択いただくこととしました。医薬品開発とその周辺の実務に携わる若手統計家の皆様に是非ご参加いただき、活発に議論を交わしていただければと思います。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
統計数理研究所 医療健康データ科学研究センター
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
日時
2026年7月7 日（火曜日）10時から17時
場所
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル 14階
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA） 第21から25会議室
定員
約80名
参加費
無料
プログラム
- 開会の挨拶（安藤 友紀（PMDA））（10時から10時15分）
- グループディスカッション（10時15分から15時15分、ただし12時15分から13時15分は昼休憩）
各テーマで小分類を作り、グループディスカッションを実施する（時間配分は状況に応じて柔軟に変更する可能性があります。）
| テーマ及び詳細 | ファシリテーター | 説明資料／ 予習資料 |
当日資料／ 議論結果 |
|---|---|---|---|
| 製薬業界におけるR活用の可能性と課題 製薬業界ではオープンソースソフトウェア（OSS）、特にRの活用への関心が高まっている一方、GxP下でのR導入を体系的にまとめた資料や共通認識が十分に整っていない。本テーマでは、R導入のベネフィットとリスクの特定から始め、特定されたリスクへの対応策（特に品質への対策と課題）、社内導入時のデータサイエンス部門の役割と導入に必要な活動、さらに正確性・再現性・追跡可能性の確保やR/package管理など、製薬業界での効果的活用に向けた論点を段階的に議論し、共通認識の形成を目指す。 時間配分の目安 議論テーマの紹介30分、グループディスカッションおよび発表資料作成210分 |
佐野 雅隆（拓殖大） 坂上 拓（中外製薬） 堀田 真一（協和キリン） 佐々木 誠治（PMDA） |
資料[198KB] | |
| 実践的フレームワークを用いた代替エンドポイントの妥当性評価 医薬品開発において、代替エンドポイント（Surrogate Endpoint）の活用は、試験の効率化と患者への早期アクセス実現に向けた重要な手段である。代替エンドポイントを実際の医薬品申請、特に検証試験で活用するためには、試験実施前に生物学的根拠・統計的根拠・実践的側面を踏まえた多角的評価が必要である。本セッションでは、代替エンドポイントを評価するための統計的手法を踏まえたうえで、評価のための実践的フレームワークを用いて、実際の事例について多角的に議論する。 時間配分の目安 話題提供（フレームワーク、事例の紹介含む）120分、グループディスカッション90分、共有30分 |
大庭 幸治（東京大） 多喜田 保志（日本イーライリリー） 吉田 瑞樹（ファイザー） 田中 清士朗（PMDA） 青木 琢巳（PMDA） |
資料[271KB] | |
| Oncology領域におけるestimand ICH E9(R1)ガイドラインは2024年にStep 5となった。2014年のconcept paperや2017年のStep 2ガイダンス公表を経て、estimandフレームワークは臨床試験の計画、デザイン、実施、解析及び解釈において重要な役割を果たすようになっている。一方で、Oncology領域での適用にあたっては、いまだにestimandフレームワークの検討が十分でない事例が見られる。例として、time-to-event型のエンドポイントの中間事象に対しては、依然としてestimandフレームワークに基づく検討が行われないまま策定された打切表（censoring table）に基づき対処される実情がある。本来であれば、各試験で中間事象への対応を詳細に議論すべきである。また、患者報告アウトカム（PRO）に基づくエンドポイントに対しては、死亡のような「terminalなイベント」の後のデータ欠損を、他の理由による欠測とは明示的に区別せずに解析が行われている現状がある。本テーマでは、これら二つの議論ポイントを中心に、Oncology領域の実務においてestimandフレームワークをいかに適用すべきか、参加者の皆様と共に議論したい。 時間配分の目安 2部制。各部は120分（議論テーマの紹介：20分、グループディスカッション及び発表資料作成：100分） |
野村 尚吾（東京大） 加藤 凌輔（国立がん研究センター） 久力 洋（中外製薬） 作井 将（武田薬品） 塩田 駿介（PMDA） |
資料[211KB] |
- 休憩（15時15分から15時30分）
- 各テーマで議論した内容発表（15時30分から16時45分）
- 閉会の挨拶（冨金原 悟（日本製薬工業協会））（16時45分から17時）
参加のお申し込みについて
- 事前に参加申し込みをしていただく必要があります。申し込みは下記アンケートよりお願いいたします（製薬協会員でなくても登録可能です）。
https://forms.cloud.microsoft/Pages/ResponsePage.aspx?id=1sijrHGqGk6hDgNXL8WMC4uBps-31IdEi3o9DUhRxqBUMUtIRFVDRzc2WUJFMlNEVjBSVU5US0NPVi4u - 当日のラウンドテーブルディスカッションでは、各テーマに分かれてディスカッションを行うため、希望するディスカッションテーマを本アンケートからご選択いただきます。したがって、事前にディスカッションテーマの概要について、プログラムからご確認いただき、希望テーマを決めた上でアンケートにご回答ください。
- 受付締め切りは2026年5月15日（金曜日）とさせていただきますが、定員になりましたら受付を締め切らせていただきます。
- 同一のご所属での参加は、当日のご講演や運営等に関わっていただいた方を除き、1社2名までとさせていただきます。あらかじめご了承ください。
- ラウンドテーブルディスカッションを行った結果については、何らかの形で成果物として公表させていただく事をご了承ください。
- 第9回データサイエンスラウンドテーブル会議の開催内容は下記のページで確認することができます。
「第9回データサイエンスラウンドテーブル会議」の開催について
お問い合わせ先
新薬審査第四部
メールアドレス：biostat_rt2013[at]pmda.go.jp
（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。）