PMDA信頼性保証第一部及び第二部（以下「信頼性保証部」という。）では、厚生労働省と連携し、国内治験にかかるコストの削減や手続きの負担の解消を進める観点から、治験エコシステム（国内治験を効率的に実施し、国民にいち早く治療薬を届けるため、製薬企業、医療機関、規制当局、被験者等あらゆるステークホルダーが協力して効率的に治験を行うための仕組み）の導入を行うことを目的に治験エコシステム導入推進事業（以下「本事業」という。）を実施しています。また、医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。）において、医薬品の臨床試験の実施基準ガイドラインICH-E6（R3）が国際合意されたことを受け、国内では、現在、GCP省令改正に向けた検討が進められています。本事業で得られた成果は、厚生労働省に共有され、GCP省令改正案の検討に活用されています。
今般、ICH-E6（R3）、GCP省令改正内容、治験エコシステム導入推進事業の最新の情報を共有するため、PMDA信頼性保証部説明会2026初夏を開催することといたしました。
本説明会には、治験に関係する多くの方々にご参加いただきたく、以下のとおり、ご案内いたします。
◆説明会概要
開催方法 オンライン
開催日時 2026年6月11日（木曜日） 13時30分から15時30分 （注）13時00分から接続可能
参加費 無料
◆内容 （注）今後内容が変更となる可能性がございます。
| 1 | 開会の挨拶 | PMDA |
| 2 | 治験に関連する信頼性保証部の取り組み | PMDA |
| 3 | ICH-E6（R3）の最新の状況について | PMDA |
| 4 | GCP省令改正に関する最新の状況 | 厚生労働省 |
| 5 | Single IRBの運用想定について | PMDA |
| 6 | 今年度の治験エコシステム導入推進事業の活動について | PMDA |
| 7 | 閉会の挨拶 | PMDA |
◆参加対象者
［1］ 事務連絡「治験エコシステムの導入推進を目的とした情報発信及び対応状況調査等への協力のお願い」（2025年（令和7年）12月12日）における情報発信協力機関にご登録いただいた機関
［2］ ［1］以外の医療機関、治験依頼者、開発業務受託機関、治験施設支援機関等の治験実施に携わる機関（1機関につき、先着順で上限2名までの予定）
［3］ 患者団体
［4］ 治験に参加している又は参加予定の方
［5］ 行政機関
［6］ 報道機関
［7］ その他（PMDA信頼性保証部が認めた方）
◆参加申込方法
- 本説明会は、多数の参加者が見込まれるため、回線の安定等を考慮し、事前周知の通り、あらかじめ登録いただいた情報発信協力機関の代表者に参加申し込みいただき、代表者から機関内の皆様に映像・音声を展開いただく方法を中心に参加受付をいたします。
［1］情報発信協力機関（5月31日（日曜日）まで）
先行して申し込みを受け付けます。登録方法の詳細については、別途代表者の方宛てにメールでご連絡します。
［2］情報発信協力機関以外の方（6月9日（火曜日）まで）
登録方法の詳細については、本ページに2026年5月28日（木曜日）の正午に掲載いたします。参加登録は、1機関につき先着順で2名までとし（上記参加対象者［3］~［7］に該当する場合は3名以上も可能です。）、全体の上限は、情報発信協力機関を含め、1000回線（予定）とします。予定数を超えた場合には、早期に受付を終了させていただく場合がありますこと、あらかじめご承知おきください。
- 参加申し込みの際に表示されるアンケートにご協力をお願いします。
- 所属企業又は所属施設のメールアドレスをお持ちの場合は、フリーアドレス等ではなく、所属企業又は所属施設のメールアドレスにてお申し込みください。
- 登録後、登録受付メールが自動送信されます。数時間経過しても登録受付メールを受信できない場合には、メールアドレスに不備がある可能性がございますので、以下のお問合わせ先の説明会事務局までお問合せください。
- 参加可否、Webex Webinarsに参加できる登録ID及び当日の接続方法は、6月8日（月曜日）より、順次ご連絡いたします。システムよりメールにてご連絡しますが、本説明会運営の都合上、上記開催日時の時間と異なる時間が記載されている可能性がございますのでご留意ください。
- 情報発信協力機関として協力可能な機関がございましたら、以下のお問い合わせ先までご連絡ください。
- 当日都合が悪くなった等で欠席される場合にご連絡いただく必要はございませんが、できるだけ多くの方に参加いただきたく考えておりますので、当日、参加可能な方のみ登録いただけますよう、ご協力をお願いいたします。
- 参加の可否及び接続方法の連絡が遅くなる場合がございますので、お早めにお申し込みいただきますようお願いいたします。
◆お問合せ先
メールアドレス：pmda-compliance[at]pmda.go.jp （信頼性保証部）
（注）迷惑メール対策のため、送信の際は[at]を半角のアットマークに置き換えてください。