本文へジャンプ

訪問者別ナビゲーション

おすすめのコンテンツをご案内します

製品種類別ナビゲーション

おすすめのコンテンツをご案内します

ここから本文です。

様式・法令・通知・関連情報等

様式・記載例

第一種使用等関係

	手　続	様式等の名称	備　考
1	第一種使用規程承認申請（第一種使用規程変更申請も同一の様式）	＜第一種使用規程承認申請書＞第一種使用規程承認申請書（施行規則様式第1）（記載例）アデノ随伴ウイルス（令和5年4月版）アデノウイルス、ヘルペスウイルス（令和5年4月版）レンチウイルス等遺伝子導入細胞（令和3年12月版）＜生物多様性影響評価書＞生物多様性影響評価書（平成19年9月13日付け薬食発第0913005号別紙様式）（記載例）生物多様性影響評価書の記載留意事項に関する補足解説（令和5年4月版）アデノ随伴ウイルス（令和5年2月版）＜変更申請時追加資料＞新旧対照表（記載例）
2	第一種申請書差換え	差換え願（令和5年6月30日付けQ&A　別紙8）（新旧対照表記載例付）
3	第一種住所等変更届出	住所等変更届出書（施行規則様式第2）	対象となる変更手続氏名及び住所（法人にあたっては、その名称、代表者の指名及び主たる事務所の所在地（法第4条第2項第1号に掲げる事項））
4	第一種変更申請後の届出	変更届出書（令和5年6月30日付けQ&A　別紙2）	変更届出書については、変更後の使用等の開始から2週間を目処に厚生労働省医薬局医薬品審査管理課又は医療機器審査管理課に直接提出してください。
5	状況報告等	遺伝子組換え生物等状況報告書（令和5年6月30日付けQ&A　別紙5）遺伝子治療用製品等状況報告書（令和5年6月30日付けQ&A　別紙6）遺伝子治療用製品等又は遺伝子組換え生物等の評価に影響を及ぼす知見について（令和5年6月30日付けQ&A　別紙7）	状況報告等はPMDAで受付しておりません。厚生労働省医薬局医薬品審査管理課又は医療機器審査管理課に直接提出してください。

第二種使用等関係

	手　続	様式等の名称	備　考
6	第二種使用等拡散防止措置確認申請	第二種使用等拡散防止措置確認申請書（産業二種省令様式第1）（チェックリスト）第二種使用等拡散防止措置確認申請書（遺伝子組換え微生物）チェックリスト（2022年3月版）（記載例）申請書の記載例について（平成16年7月30日事務連絡）品質試験のみを行う製造所（令和4年6月版）アデノ随伴ウイルスの製造を行う製造所（令和5年2月版）	品質試験記載例とアデノ随伴ウイルス製造記載例は適宜相互にご参照ください。
7	第二種申請書差換え	差換え願（令和5年6月30日付けQ&A　別紙9）（新旧対照表記載例付）
8	第二種住所等変更届出	住所等変更届出書（令和5年6月30日付けQ&A　別紙4）（記載例付）	対象となる変更手続申請者の名称（会社名、大学名、病院名等）、所在地の変更代表者（代表取締役社長、学長、病院長等）の交代に伴う氏名の変更製造所の名称、所在地の変更
9	第二種軽微変更届出	軽微変更届出書（令和5年6月30日付けQ&A　別紙3）（新旧対照表記載例付）	対象となる軽微変更手続については、カルタへナ法Q&Aの問33, 34をご参照ください。その上でご質問がある場合は、カルタへナ関連相談事前面談をお申し込みください。
10	状況報告等	遺伝子組換え生物等状況報告書（令和5年6月30日付けQ&A　別紙5）遺伝子治療用製品等状況報告書（令和5年6月30日付けQ&A　別紙6）遺伝子治療用製品等又は遺伝子組換え生物等の評価に影響を及ぼす知見について（令和5年6月30日付けQ&A　別紙7）	状況報告等はPMDAで受付しておりません。厚生労働省医薬局医薬品審査管理課又は医療機器審査管理課に直接提出してください。

カルタへナ法令・通知等

第一種申請等関係

	略　称	正　式　名　称	備　考
11	生物多様性影響評価実施要領（6省共同告示）	遺伝子組換え生物等の第一種使用等による生物多様性影響評価実施要領（平成15年財務・文部科学・厚生労働・農林水産・経済産業・環境省告示第2号）
12	生物多様性影響評価留意事項（局長通知）	遺伝子組換え生物等含有医薬品等の第一種使用規程の承認申請に必要な生物多様性影響の評価を実施する際の留意事項について（平成19年9月13日薬食発第0913005号）「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行について」等の一部改正について（平成25年7月1日薬食発0701第10号）

第二種申請等関係

	略　称	正　式　名　称	備　考
13	産業利用二種省令	遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令（平成16年財務・厚生労働・農林水産・経済産業・環境省令第1号）	最終改正：令和4年6月24日財務・厚生労働・農林水産・経済産業・環境省令第2号
14	産業利用二種省令（局長通知）	遺伝子組換え微生物の使用等による医薬品等の製造における拡散防止措置等について（平成16年2月19日薬食発第0219011号）
15	申請書記載例（事務連絡）	遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置が定められていない場合の拡散防止措置の確認に関する申請書の記載例について（平成16年7月30日事務連絡）
16	GILSP遺伝子組換え生物等リスト	厚生労働省GILSPリスト遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令別表第一号に基づき厚生労働大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物（平成16年　厚生労働省告示第27号）（参考）経済産業省GILSPリスト遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令別表第一号の規定に基づき経済産業大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物（平成16年経済産業省告示第十三号）（外部リンク）	厚生労働省GILSPリスト最終改正：令和4年6月23日厚生労働省告示第212号経済産業省GILSPリスト最終改正：令和4年12月1日経済産業省告示第194号
17	GILSP告示の改正について（局長通知）	GILSP 告示の一部を改正する件について（平成27年6月23日薬食発0623第2号）
18	輸出入届、製造・終了報告、軽微変更届等	遺伝子治療用製品等及び遺伝子組換え生物等に関する報告について（平成27年6月23日薬食審査発0623第1号薬食機参発0623第1号）

その他

	略　称	正　式　名　称	備　考
【法令】
19	カルタへナ法	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）	最終改正：平成29年法律第18号（平成30 年3月5日施行）
20	主務大臣政令	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律における主務大臣を定める政令（平成15年政令第263号）	（主務大臣を定める政令）
21	手数料政令	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第二十四条第一項の規定により納付すべき手数料の額を定める政令（平成16年政令第21号）	（遺伝子組換え生物等に該当すると知らないで輸入する恐れが高い場合に行う生物検査の手数料を定める政令）
22	カルタへナ法施行規則（6省共同省令）	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則（平成15年財務・文部科学・厚生労働・農林水産・経済産業・環境省令第1号）	最終改正：令和4年財務省、文部科学省、厚生労働省、農林水産省、経済産業省、環境省令第1号（令和4年6月24日施行）
23	基本的事項（6省共同告示）	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第三条の規定に基づく基本的事項（平成15年財務・文部科学・厚生労働・農林水産・経済産業・環境省告示第1号）	最終改正：平成29年財務省、文部科学省、厚生労働省、農林水産省、経済産業省、環境省令第2号（平成30年3月5日施行）
【手続関連の通知・事務連絡】
24	カルタへナ法Q&A	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q&A）について（令和5年6月30日付け事務連絡）	以下の旧事務連絡は廃止されました。令和4年2月3日事務連絡令和3年11月25日事務連絡平成27年7月16日事務連絡平成26年6月30日事務連絡
25	オンライン提出通知	カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について（令和4年12月1日薬生薬審発1201第1号・薬生機審発1201第1号）「カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について」の一部改正について（令和5年8月29日薬生薬審発0829第2号・薬生機審発0829第1号）	オンライン提出に関する情報：カルタヘナ法に係る申請（PMDAウェブサイトリンク）最新の様式番号・名称は令和5年8月29日付け一部改正通知に掲載されています。
26	手続見直し通知	「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続の見直しについて」の一部改正について（令和3年11月25日薬生発1125第1号）	（研究開発二種省令に基づき製造された治験薬等の取扱いの見直し）
		【旧通知】「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続の見直しについて」の一部改正について（令和3年9月30日薬生発0930第5号）	（第一種使用規程の承認が必要な時期を治験計画届提出前から治験を開始する日までに変更する見直し）
		【旧通知】遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続の見直しについて（平成28年7月14日薬生発0714第2号）	（第一種使用規程の承認について、厚生労働省の審議を廃止して報告事項に。また、学識経験者としてPMDAを選定する見直し）
			旧手続通知（平成16年2月19日薬食発第0219008号）は廃止されました。
27	事務取扱通知	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について（令和4年2月3日薬生薬審発0203第1号・薬生機審発0203第1号）	（申請書等の申請前確認を原則廃止する改正）
27	事務取扱通知		旧事務取扱通知（令和3年6月4日薬生薬審発0604第2号・薬生機審発0604第1号）は廃止されました。
28	立入検査省令	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第三十二条の規定による立入検査等に関する省令（平成16年4月1日厚生労働省令第87号）
29	輸出表示通知	医薬品等の製造に用いられる遺伝子組換え生物等を輸出する際の表示について（平成16年10月18日薬食審査発第1018003号）
【参考情報】
30	遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方	遺伝子導入細胞の製造に用いられた非増殖性遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方について（令和2年12月10日付け事務連絡）	（参考）旧遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方遺伝子導入細胞の製造に用いられた非増殖性遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方について（平成25年12月16日薬事・食品衛生審議会　生物由来技術部会資料）
31	ゲノム編集通知ゲノム編集通知Q&A	医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて（令和2年3月23日薬生発0323第1号）「医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について（令和3年1月15日事務連絡）
32	遺伝子治療臨床研究の手続等について	遺伝子治療臨床研究に関する「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく第一種使用規程承認申請の手続等について（平成16年2月19日科発第0219001号）
【参考リンク】
33	遺伝子治療用製品関連情報	遺伝子治療関連情報（PMDAウェブサイトリンク）
34	遺伝子治療用製品関連情報	ICH‐遺伝子治療関連情報（PMDAウェブサイトリンク）
35	遺伝子組換え生物等の承認状況に関する情報等	日本版バイオセーフティクリアリングハウス（J-BCH）-承認済み遺伝子組換え生物情報（外部リンク）	J-BCHは環境省が運営するカルタへナ法関連情報ウェブサイトです。承認済みの遺伝子組換え生物に関する第一種使用規程/生物多様性影響評価書学識経験者の意見（PMDA事前審査結果通知書）を掲載しています。

シンポジウム・学会・論文等

	シンポジウム・学会名・論文雑誌名	資料・論文リンク	備　考
1	令和5年5月22日日本製薬工業協会バイオ医薬品委員会技術実務委員会特別講演会	遺伝子治療用製品等を用いる場合のカルタヘナ法等の規制と最近の審査の考え方	説明事項カルタヘナ法の基礎カルタヘナ法の運用改善について実務関連議論
2	令和4年2月24日日本製薬工業協会バイオ医薬品委員会技術実務委員会特別講演会	遺伝子治療用製品等を用いる場合のカルタヘナ法等の規制と最近の審査の考え方	説明事項カルタヘナ法の基礎カルタヘナ法の運用改善について実務関連議論（最新の第一種使用規程審査の考え方、個室管理に係る考え方、家畜伝染病予防法）第二種使用等拡散防止措置確認申請について
3	論文 Clin Pharmacol Ther. 2022 doi:10.1002/cpt.2788. PMID: 36404404	Japanese Pharmaceutical Regulations of Engineered Viral Vectors for Medical Use Compared with those in the United States and the European Union（外部リンク）
4	カルタへナ英語版HP	Regulations Regarding Living Modified Organisms (Genetically Modified Organisms)

お問合せ

申請書等の提出又は申請等の手続方法に係るご質問は下記メールアドレスにお送りください。
（なお、申請等の内容に関係する場合はカルタへナ法関連相談事前面談をお申し込みください。）

再生医療製品等審査部
E-mail：cartagena●pmda.go.jp
　（迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください）
電話番号：03-3506-9471

審査関連業務

Pmda 独立行政法人医薬品医療機器総合機構

法人番号　3010005007409

〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル