様式・法令・通知・関連情報等

• 第一種使用規程承認申請書（施行規則様式第1）

• アデノ随伴ウイルス（令和4年2月版）
• アデノウイルス、ヘルペスウイルス（令和2年10月版）
• レンチウイルス等遺伝子導入細胞（令和3年12月版）

• 生物多様性影響評価書（平成19年9月13日付け薬食発第0913005号別紙様式）

• 生物多様性影響評価書の記載留意事項に関する補足解説（令和3年2月版）
• アデノ随伴ウイルス（令和5年2月版）

• 差換え願（令和4年2月3日付け事務連絡　別紙5）（新旧対照表付）

• 住所等変更届出書（施行規則様式第2）

• 氏名及び住所（法人にあたっては、その名称、代表者の指名及び主たる事務所の所在地（法第4条第2項第1号に掲げる事項））

• 変更届出書（令和4年2月3日付け事務取扱い等課長通知別添）

• 変更届出書については、変更後の使用等の開始から2週間を目処に厚生労働省医薬・活衛局医薬品審査管理課又は医療機器審査管理課に直接提出してください。

• 第二種使用等拡散防止措置確認申請書（産業二種省令様式第1）

• 第二種使用等拡散防止措置確認申請書（遺伝子組換え微生物）チェックリスト（2022年3月版）

• 申請書の記載例について（平成16年7月30日 事務連絡）
• 品質試験のみを行う製造所（令和4年6月版）
• アデノ随伴ウイルスの製造を行う製造所（令和5年2月版）

• 差換え願（令和4年2月3日付け事務連絡　別紙6）（新旧対照表付）

• 住所等変更届出書（令和4年2月3日付け事務連絡　別紙3）（記載例付）

• 申請者の名称（会社名、大学名、病院名等）、所在地の変更
• 代表者（代表取締役社長、学長、病院長等）の交代に伴う氏名の変更
• 製造所の名称、所在地の変更

• 変更届出書（令和4年2月3日付け事務連絡　別紙2）（新旧対照表付）

• 対象となる軽微変更手続については、カルタへナ法Q&Aの問33をご参照ください。その上でご質問がある場合は、カルタへナ関連相談事前面談をお申し込みください。

• 遺伝子組換え生物等の第一種使用等による生物多様性影響評価実施要領（平成15年財務・文部科学・厚生労働・農林水産・経済産業・環境省告示第2号）

• 遺伝子組換え生物等含有医薬品等の第一種使用規程の承認申請に必要な生物多様性影響の評価を実施する際の留意事項について（平成19年9月13日 薬食発第0913005号）
• 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行について」等の一部改正について（平成25年7月1日 薬食発0701第10号）

• 遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令（平成16年財務・厚生労働・農林水産・経済産業・環境省令第1号）

• 遺伝子組換え微生物の使用等による医薬品等の製造における拡散防止措置等について（平成16年2月19日 薬食発第0219011号）

• 遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置が定められていない場合の拡散防止措置の確認に関する申請書の記載例について（平成16年7月30日 事務連絡）

• 遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令別表第一号に基づき厚生労働大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物（平成16年　厚生労働省告示第27号）

• 遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令別表第一号の規定に基づき経済産業大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物（平成16年 経済産業省告示第十三号）（外部リンク）

• GILSP 告示の一部を改正する件について（平成27年6月23日 薬食発0623第2号）

• 遺伝子治療用製品等及び遺伝子組換え生物等に関する報告について（平成27年6月23日 薬食審査発0623第1号 薬食機参発0623第1号）

• 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年 法律第97号）

• 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律における主務大臣を定める政令（平成15年 政令第263号）

• 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第二十四条第一項の規定により納付すべき手数料の額を定める政令（平成16年 政令第21号）

• 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則（平成15年財務・文部科学・厚生労働・農林水産・経済産業・環境省令第1号）

• 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第三条の規定に基づく基本的事項（平成15年財務・文部科学・厚生労働・農林水産・経済産業・環境省告示第1号）

• 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q&A）について （令和4年2月3日 事務連絡）

• 令和3年11月25日事務連絡
• 平成27年7月16日事務連絡
• 平成26年6月30日事務連絡

• カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について（令和4年12月1日 薬生薬審発1201第1号・薬生機審発1201第1号）

• 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続の見直しについて」の一部改正について（令和3年11月25日 薬生発1125第1号）

• 【旧通知】「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続の見直しについて」の一部改正について（令和3年9月30日 薬生発0930第5号）

• 【旧通知】遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続の見直しについて（平成28年7月14日 薬生発0714第2号）

• 旧手続通知（平成16年2月19日 薬食発第0219008号）は廃止されました。

• 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について（令和4年2月3日 薬生薬審発0203第1号・薬生機審発0203第1号）

• 旧事務取扱通知（令和3年6月4日 薬生薬審発0604第2号・薬生機審発0604第1号）は廃止されました。

• 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第三十二条の規定による立入検査等に関する省令（平成16年4月1日 厚生労働省令第87号）

• 医薬品等の製造に用いられる遺伝子組換え生物等を輸出する際の表示について（平成16年10月18日 薬食審査発第1018003号）

• 遺伝子導入細胞の製造に用いられた非増殖性遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方について（令和2年12月10日付け事務連絡）

• 遺伝子導入細胞の製造に用いられた非増殖性遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方について（平成25年12月16日薬事・食品衛生審議会　生物由来技術部会資料）

• 医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて（令和2年3月23日薬生発0323第1号）
• 「医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について（令和3年1月15日 事務連絡）

• 遺伝子治療臨床研究に関する「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく第一種使用規程承認申請の手続等について（平成16年2月19日 科発第0219001号）

• 遺伝子治療関連情報（PMDAウェブサイトリンク）

• ICH‐遺伝子治療関連情報（PMDAウェブサイトリンク）

• 日本版バイオセーフティクリアリングハウス（J-BCH）-承認済み遺伝子組換え生物情報（外部リンク）

• 第一種使用規程/生物多様性影響評価書
• 学識経験者の意見（PMDA事前審査結果通知書）

• 遺伝子治療用製品等を用いる場合のカルタヘナ法等の規制と最近の審査の考え方

1. カルタヘナ法の基礎
2. カルタヘナ法の運用改善について
3. 実務関連議論（最新の第一種使用規程審査の考え方、個室管理に係る考え方、家畜伝染病予防法）
4. 第二種使用等拡散防止措置確認申請について

• Japanese Pharmaceutical Regulations of Engineered Viral Vectors for Medical Use Compared with those in the United States and the European Union（外部リンク）

申請書等の提出又は申請等の手続方法に係るご質問は下記メールアドレスにお送りください。
（なお、申請等の内容に関係する場合はカルタへナ法関連相談事前面談をお申し込みください。）

再生医療製品等審査部
E-mail：cartagena●pmda.go.jp
　（※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください）
電話番号：03-3506-9471