様式・記載例
第一種使用等関係
| 手続 | 様式等の名称 | 備考 | |
|---|---|---|---|
| 1 | 第一種使用規程承認申請 （第一種使用規程変更申請も同一の様式） |
＜第一種使用規程承認申請書＞
（記載例）
＜生物多様性影響評価書＞ （記載例） ＜変更申請時追加資料＞ |
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| 2 | 第一種 申請書差換え |
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| 3 | 第一種 住所等変更届出 |
対象となる変更手続
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| 4 | 第一種 変更申請後の届出 |
変更届出書については、変更後の使用等の開始から2週間を目処に厚生労働省医薬局医薬品審査管理課又は医療機器審査管理課に直接提出してください。 | |
| 5 | 状況報告等 | 状況報告等はPMDAで受付しておりません。厚生労働省医薬局医薬品審査管理課又は医療機器審査管理課に直接提出してください。 |
第二種使用等関係
| 手続 | 様式等の名称 | 備考 | |
|---|---|---|---|
| 6 | 第二種使用等拡散防止措置確認申請 |
（チェックリスト） （記載例） |
品質試験記載例とアデノ随伴ウイルス製造記載例は適宜相互にご参照ください。 |
| 7 | 第二種 申請書差換え |
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| 8 | 第二種 住所等変更届出 |
対象となる変更手続
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| 9 | 第二種 軽微変更届出 |
対象となる軽微変更手続については、カルタへナ法Q&A [332KB]の問33, 34をご参照ください。その上でご質問がある場合は、カルタへナ関連相談事前面談をお申し込みください。 | |
| 10 | 状況報告等 | 状況報告等はPMDAで受付しておりません。厚生労働省医薬局医薬品審査管理課又は医療機器審査管理課に直接提出してください。 |
カルタへナ法令・通知等
第一種申請等関係
| 略称 | 正式名称 | 備考 | |
|---|---|---|---|
| 11 | 生物多様性影響評価実施要領（6省共同告示） | ||
| 12 | 生物多様性影響評価留意事項（局長通知） |
第二種申請等関係
| 略称 | 正式名称 | 備考 | |
|---|---|---|---|
| 13 | 産業利用二種省令 | 最終改正：2022年（令和4年）6月24日財務・厚生労働・農林水産・経済産業・環境省令第2号 | |
| 14 | 産業利用二種省令（局長通知） | ||
| 15 | 申請書記載例（事務連絡） | ||
| 16 | GILSP遺伝子組換え生物等リスト | 厚生労働省GILSPリスト
（参考）経済産業省GILSPリスト |
厚生労働省GILSPリスト 最終改正：2022年（令和4年）6月23日厚生労働省告示第212号 経済産業省GILSPリスト 最終改正：2023年（令和5年）12月20日経済産業省告示第160号 |
| 17 | GILSP告示の改正について（局長通知） | ||
| 18 | 輸出入届、製造・終了報告、軽微変更届等 |
その他
| 略称 | 正式名称 | 備考 | |
|---|---|---|---|
| 【法令】 | |||
| 19 | カルタへナ法 | 最終改正：2017年（平成29年）法律第18号（2018年（平成30 年）3月5日施行） | |
| 20 | 主務大臣政令 | （主務大臣を定める政令） | |
| 21 | 手数料政令 | （遺伝子組換え生物等に該当すると知らないで輸入する恐れが高い場合に行う生物検査の手数料を定める政令） | |
| 22 | カルタへナ法施行規則（6省共同省令） | 最終改正：2022年（令和4年）財務省、文部科学省、厚生労働省、農林水産省、経済産業省、環境省令第1号（2022年（令和4年）6月24日施行） | |
| 23 | 基本的事項（6省共同告示） | 最終改正：2017年（平成29年）財務省、文部科学省、厚生労働省、農林水産省、経済産業省、環境省令第2号（2018年（平成30年）3月5日施行） | |
| 【手続関連の通知・事務連絡】 | |||
| 24 | カルタへナ法Q&A | 以下の旧事務連絡は廃止されました。
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| 25 | オンライン提出通知 |
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| 26 | 手続見直し通知 | （研究開発二種省令に基づき製造された治験薬等の取扱いの見直し） | |
| （第一種使用規程の承認が必要な時期を治験計画届提出前から治験を開始する日までに変更する見直し） | |||
| （第一種使用規程の承認について、厚生労働省の審議を廃止して報告事項に。また、学識経験者としてPMDAを選定する見直し） | |||
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| 27 | 事務取扱通知 | （申請書等の申請前確認を原則廃止する改正） | |
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| 28 | 立入検査省令 | ||
| 29 | 輸出表示通知 | ||
| 【参考情報】 | |||
| 30 | 遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方 | （参考）旧遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方 | |
| 31 | ゲノム編集通知 ゲノム編集通知Q&A |
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| 32 | 遺伝子治療臨床研究の手続等について | ||
| 【参考リンク】 | |||
| 33 | 遺伝子治療用製品関連情報 |
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| 34 | 遺伝子治療用製品関連情報 |
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| 35 | 遺伝子組換え生物等の承認状況に関する情報等 | J-BCHは環境省が運営するカルタへナ法関連情報ウェブサイトです。 承認済みの遺伝子組換え生物に関する
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シンポジウム・学会・論文等
| シンポジウム・学会名・論文雑誌名 | 資料・論文リンク | 備考 | |
|---|---|---|---|
| 1 | 令和5年（2023年）5月22日 日本製薬工業協会 バイオ医薬品委員会 技術実務委員会 特別講演会 |
説明事項
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| 2 | 令和4年（2022年）2月24日日本製薬工業協会 バイオ医薬品委員会 技術実務委員会 特別講演会 |
説明事項
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| 3 | 論文 Clin Pharmacol Ther. 2022 doi:10.1002/cpt.2788. PMID: 36404404 |
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| 4 | カルタへナ英語版HP |
お問合せ
申請書等の提出又は申請等の手続方法に係るご質問は下記メールアドレスにお送りください。（なお、申請等の内容に関係する場合はカルタへナ法関連相談事前面談をお申し込みください。）
再生医療製品等審査部
E-mail：cartagena[at]pmda.go.jp
（迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください）
電話番号：03-3506-9471