医薬部外品事前確認相談について
1.1.概要
同一性のある医薬部外品（防除用医薬部外品を除く。以下同じ。）に該当する申請予定品目について、承認申請前に申請内容の確認を行うことによる審査期間の短縮化を目的とするものであり、原則、書面による助言とします。
事前確認相談における確認対象は申請予定の承認申請書の記載整備に関する事項であり、審査において記載整備以外の照会事項の発出が想定されるような品目は対象外とします。
また、同一性のある医薬部外品に該当しない可能性がある申請予定品目は対象外となるため、そのような品目についてはあらかじめ簡易相談にて申請区分をご確認ください。事前確認相談は申請区分を判断することを目的としていません。
なお、相談品目数については、1相談あたり1品目とします。当面の間、1月あたり1枠とし、申請区分（5）－1に該当する申請予定品目について、試行的に実施します。
実施要綱等通知はこちら[128KB]
1.2.手数料表
| 相談区分 | 手数料額（円） |
|---|---|
| 医薬部外品事前確認相談 | 426,200円 |
対面助言実施日
実施は、原則として毎月1回であり、具体的な日程は事前面談等で個別にお知らせします。
相談の流れ（概要）
[50KB]注意事項
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス）にお間違いがないことをご確認の上、依頼書、申込書を提出くださいますようお願い申し上げます。
3.1.事前面談（必須）
事前確認相談の実施を希望する場合には、必ず事前面談を実施し、事前確認相談への該当性確認、提出資料の内容、相談実施予定時期、資料搬入予定時期、申込書提出予定日等について確認してください。事前面談申込書の提出の際には、別紙ファイル、使用前例一覧表等の添付ファイルを含む製造販売承認申請書（案）をあわせて提出してください。事前確認相談の事前面談は、原則電話にて実施します。
実施要綱等通知はこちら[114KB]
申込書
別紙様式15：医薬部外品事前面談質問申込書
申込先
受付時期
月曜日から金曜日（国民の祝日等の休日を除く）
午前9時30分から正午（厳守）
3.2.手数料振込みと申込み
手数料を振り込んだ上で、「医薬部外品事前確認相談申込書」に必要事項を記入し、振込金受取書等の写しを添付の上、原則電子メールにより、審査マネジメント部審査マネジメント課にお申込みください。
医薬部外品の相談についての申込先及び問合せ先はこちら
各種手数料についてはこちら
申込書
様式第37号の2：医薬部外品事前確認相談申込書
受付時期
原則として毎月第4水曜日の午前10時から午後4時（厳守）
なお、国民の祝日の場合には、状況に応じて受付日を変更します。
「4．申込書受付日」を確認してください。
3.3.資料の提出
相談の対象は、製造販売承認申請書記載内容、製造販売承認申請書に添付される資料（別紙ファイル、使用前例一覧表等の添付ファイル）、ロ項の規格及び試験方法に係る添付資料（実測値資料）のみとします。なお、製造販売承認申請書（案）の販売名欄は空欄としてください。
（1）提出先
一般薬等審査部
（2）提出方法と必要部数
以下のいずれかの方法により、必要部数を提出してください。
1）申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用したオンライン提出
- 紙媒体及び電子媒体（CD又はDVD）の提出は不要です。
2）持参又は郵送による提出
- 紙媒体5部及び電子媒体（CD又はDVD）1部を提出してください。部数に変更がある場合は、事前面談の際に伝達します。
- 提出された資料は、原則として機構において廃棄処理します。返却の希望については、事前面談の際に確認します。
（3）提出期限
相談資料の提出日は原則として、申込書提出日から5勤務日後の午後3時までが目安となります。
相談資料の提出に際しては以下の留意事項を必ず事前に確認してください。
搬入される対面助言の資料について[342KB]
対面助言資料のゲートウェイ提出の方法・留意事項[473KB]
3.4.記録の伝達
相談資料提出から10勤務日を目途に相談記録（記載整備に関する指摘事項）を相談者に伝達します。必要に応じて、当該品目の承認申請に向けた課題等の共通の理解の確認を目的とした面談を実施します。
3.5.その他
事前確認相談を実施した品目を承認申請する際は、相談記録の写しの添付をお願いします。
事前面談を実施せずに事前確認相談が申し込まれた場合は、事前面談の実施をご案内します。なお、事前面談の申込の際に、申請予定品目について事前確認相談対象外と判断された場合、その詳細な理由はお伝えできません。
申込書受付日
毎月第4水曜日の午前10時から午後4時（厳守）
（第4水曜日が国民の祝日等に当たる場合は、受付日を翌勤務日とします。
（注）「医薬品部外品事前確認相談申込書」に必要事項を記入するとともに、振込金受領書等の写しを添付して原則電子メールによりお申込みください。
実施要綱等・手数料関連通知
医薬部外品事前確認相談についてのお申込先及びお問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル
- 電話番号：03-3506-9556
- ファクシミリ番号：03-3506-9443
- 電子メール：shinyaku-uketsuke[at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは10MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）
お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。