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PMDA ワークショップ「炎症性腸疾患治療薬の臨床開発の展望－国際開発が進む中での日本の臨床評価－」の開催について

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　本ワークショップは、産学官が一堂に会し、炎症性腸疾患治療薬の臨床開発に関し討議することを目的とします。国際開発が進む中、国内外の 臨床評価の現状も踏まえ、我が国における臨床評価の課題と展望について産学官で相互に意見を交換し、今後の臨床開発の進展に寄与することを目指すもので す。

盛会裏に終了しました。ご参加くださいました約250名の皆様には御礼申し上げます。ご講演者、モデレーター、ご発言いただきました皆様には重ねて御礼申し上げます。

 

日時

平成26年2月25日（火）　9：20～17：45（受付　9：00～）

場所

全社協・灘尾ホール
東京都千代田区霞が関3-3-2
（地下鉄虎ノ門駅・霞ヶ関駅・国会議事堂前駅から徒歩、東京駅からタクシー7分）

プログラム

（敬称略）
開会の挨拶
　　　矢守　隆夫（PMDA 審査センター長）
  1.  
 ワークショップ開催にあたり：審査から見えてきた臨床開発の展望
宇津　忍（PMDA 新薬審査第一部 部長）
  1.  
 基調講演
日本における炎症性腸疾患薬物療法の現状と新たな治療薬への期待
北里大学北里研究所病院 炎症性腸疾患先進治療センター　日比 紀文
　　司会：宇津　忍（PMDA 新薬審査第一部）
  1.  
 欧米の臨床評価の現状
  • Andrew E. Mulberg（Division of Gastroenterology and Inborn Errors Products, Office of Drug Evaluation III, Center for Drug Evaluation and Reserach, Food and Drug Administration〈FDA〉、オンライン参加）
  • Richard Vesely, MD
    （Paediatric Medicines, Human Medicines Special Area, European Medicines Agency〈EMA〉）
  • 質疑
        モデレーター： PMDA 新薬審査第一部 宇津 忍
                              PMDA 新薬審査第一部 伊熊 睦博
 
  1.  
 クローン病の評価
  • 臨床評価の現状と課題
    岩手医科大学医学部内科学講座消化器内科消化管分野　　松本　主之
  • 開発者側からの課題
    ヤンセンファーマ株式会社 研究開発本部 プロジェクト統括部　　村田　洋子
  • 審査の経験及び審査上の課題
    PMDA 新薬審査第一部　　空閑　亘
  • パネルディスカッション
       モデレーター： 東京医科歯科大学 消化器内科 渡辺 守
                             PMDA 新薬審査第一部 神谷 武
 
  1.  
 潰瘍性大腸炎の評価
  • 臨床評価の現状と課題
    福岡大学筑紫病院　消化器内科　　平井　郁仁
  • 開発者側からの課題
    武田薬品工業株式会社 医薬開発本部 日本開発センター 臨床企画部門　　小田　和健
  • 審査の経験及び審査上の課題
    PMDA 新薬審査第一部　　小林　洋輔
  • パネルディスカッション
　　　モデレーター： 東邦大学医療センター佐倉病院 消化器センター 鈴木 康夫
               　　　　　　PMDA 新薬審査第一部 伊熊 睦博
 
  1.  
 小児開発の課題
  • 臨床評価の現状と課題
    国立成育医療研究センター 器官病態系内科部消化器科　　新井　勝大
  • 開発者側からの課題
    田辺三菱製薬株式会社 開発本部 臨床計画第一部　　尾崎　邦彦
  • 審査の経験及び審査上の課題
    PMDA 新薬審査第一部　　中島　麗子
  • パネルディスカッション
　　　モデレーター： 順天堂大学医学部 小児科 清水 俊明
       　　　　　　        PMDA 新薬審査第一部 小野 昭子
 
  1.  
 総括
閉会の挨拶
　　　山田　雅信（PMDA 審議役〈国際・新薬審査等担当〉）