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ワークショップ「がんゲノム医療実装を見据えたコンパニオン診断薬等の規制のあり方」の開催について

 今般、日本製薬工業協会(JPMA)、欧州製薬団体連合会(EFPIA)、米国研究製薬工業協会(PhRMA)、日本臨床検査薬協会(JACRI)および医薬品医療機器総合機構(PMDA)共催にて「がんゲノム医療実装を見据えたコンパニオン診断等の規制のあり方」と題したワークショップを開催いたします。
 本ワークショップでは、抗悪性腫瘍薬に対する既承認のコンパニオン診断薬等(以下、「CDx」)を対象として、CDxの同等性評価に関する考え方、対象とする遺伝子変異も含め、同一の適応を有する医薬品に対するCDxの互換使用に向けた規制上の課題にフォーカスし、CDxの規制のあり方について、産官学で意見交換を行うことを目的とします。
 本ワークショップでの議論を踏まえ、新たなCDxの規制上の取扱いに関する行政文書を発出し、より効率的な開発及び承認審査の促進を目指します。

 本ワークショップでは、コンパニオン診断薬WGで作成した「コンパニオン診断薬等(CDx)に対する新たな規制上の取扱い案」(骨子案)に基づき、皆様との意見交換を行いたいと考えておりますので、事前に取扱い案をご一読頂けますと幸いです。

盛会裏に終了しました。ご参加くださいました皆様には重ねて御礼申し上げます。

 

日時

令和元年12月20日(金)

開場:13時45分
開始:14時30分
終了:17時40分(予定)

 

場所

日本消防会館(ニッショーホール)
東京都港区虎ノ門2丁目9番16号
(東京メトロ銀座線 虎ノ門駅2番・3番出口 徒歩5分、東京メトロ日比谷線 神谷町駅4番出口 徒歩10分)

 

プログラム

司会:南 博文(医薬品医療機器総合機構 体外診断薬審査室 審査役)
時間 内容 当日資料          
14:30

14:35
開会挨拶
藤原 康弘
医薬品医療機器総合機構 理事長
 
14:35

15:00
【PMDAセッション】  
  • コンパニオン診断薬等(CDx)規制見直しのコンセプトについて
矢花 直幸
医薬品医療機器総合機構 体外診断薬審査室 室長
資料
  • コンパニオン診断薬等(CDx)に対する新たな規制上の取扱い案について
柳原 玲子
医薬品医療機器総合機構 新薬審査第五部 審査役
資料
15:00

16:00
【アカデミアセッション】  
  • ゲノム医療の立場から考えるコンパニオン診断薬規制の評価点と問題点
角南 久仁子
国立がん研究センター中央病院 臨床検査科 医員
資料
 
  • 臨床の立場からからみたCDx規制の評価点・問題点と取扱い案に対する意見
里内 美弥子
兵庫県立がんセンター 副院長・ゲノム医療・臨床試験センター長、呼吸器内科部長
資料
  • 私はこう考える CDx規制の評価点・問題点と取扱い案
吉野 孝之
国立がん研究センター東病院 消化管内科長
資料
  • 次世代シークエンサーを使用したCDx標準化への取組み
永井 純正
東京大学医学部附属病院 トランスレーショナルリサーチセンター 講師・副センター長
資料
16:00-16:20   休憩 
16:20

16:50
【開発企業セッション】  
  • 製薬企業からみたCDx規制の評価点・問題点と取扱い案に対する意見
向山 亮平
ノバルティスファーマ株式会社 固形腫瘍臨床開発部
資料
  • 検査開発企業からみたコンパニオン診断薬等(CDx)規制の評価点・問題点と取扱い案に対する意見
西田 美和
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 メディカル・品質・薬事部門薬事部
資料
16:50

17:35
【パネルディスカッション】
座長
西尾 和人
近畿大学 医学部ゲノム生物学教室 教授

パネリスト
全演者他
 
17:35

17:40
閉会挨拶
矢守 隆夫
医薬品医療機器総合機構 理事
 

 

参考

PMDA コンパニオン診断薬WGのページ

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