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ワークショップ「がんゲノム医療実装を見据えたコンパニオン診断薬等の規制のあり方」の開催について

 今般、日本製薬工業協会(JPMA)、欧州製薬団体連合会(EFPIA)、米国研究製薬工業協会(PhRMA)、日本臨床検査薬協会(JACRI)および医薬品医療機器総合機構(PMDA)共催にて「がんゲノム医療実装を見据えたコンパニオン診断等の規制のあり方」と題したワークショップを開催いたします。
 本ワークショップでは、抗悪性腫瘍薬に対する既承認のコンパニオン診断薬等(以下、「CDx」)を対象として、CDxの同等性評価に関する考え方、対象とする遺伝子変異も含め、同一の適応を有する医薬品に対するCDxの互換使用に向けた規制上の課題にフォーカスし、CDxの規制のあり方について、産官学で意見交換を行うことを目的とします。
 本ワークショップでの議論を踏まえ、新たなCDxの規制上の取扱いに関する行政文書を発出し、より効率的な開発及び承認審査の促進を目指します。

日時

令和元年12月20日(金)

開場:13時45分
開始:14時30分
終了:17時40分(予定)

 

場所

日本消防会館(ニッショーホール)
東京都港区虎ノ門2丁目9番16号
(東京メトロ銀座線 虎ノ門駅2番・3番出口 徒歩5分、東京メトロ日比谷線 神谷町駅4番出口 徒歩10分)

 

プログラム

内容
開会挨拶

藤原 康弘(PMDA 理事長)

【PMDAセッション】
  • コンパニオン診断薬等(CDx)規制再評価のコンセプトについて

矢花 直幸 (PMDA 体外診断薬審査室)
 

  • 「コンパニオン診断システムに対する新たな規制上の取扱い案」について

柳原 玲子( PMDA 新薬審査第五部)

【アカデミアセッション】
  • ゲノム医療の立場からみたCDx規制の評価点・問題点と取扱い案に対する意見

 

  • 臨床の立場からからみたCDx規制の評価点・問題点と取扱い案に対する意見

 

  • 臨床の立場からからみたCDx規制の評価点・問題点と取扱い案に対する意見

 

  • 次世代シークエンサーを使用したCDx標準化への取り組み

 

【開発企業セッション】
  • 製薬企業からみたCDx規制の評価点・問題点と取扱い案に対する意見

 

  • 検査開発企業からみたCDx規制の評価点・問題点と取扱い案に対する意見

 

【パネルディスカッション】

 

閉会挨拶

矢守 隆夫(PMDA 理事)

 

※【アカデミアセッション】、【開発企業セッション】の演者及び【パネルディスカッション】の座長は調整中

 

参加費

無料
 

お申込方法

参加をご希望の方は、以下の参加登録サイト(PRAISE-NET)より、事前申込をお願いいたします。
お申し込み後に自動返信されるメールを印刷して、当日会場受付にお渡しください。
https://www.praise-net.jp/pn/m/semi/top.asp?seminar_id=MTM0MQ==&mode=3
 

お申込期限

令和元年12月13日(金)
 

ご参加に当たっての注意事項

ペーパーレス化推進のため、本ワークショップでは、当日資料の紙配布を行う予定はございません。
資料につきましては、12月19日(木)までに当ホームページに掲載致しますので、以下のいずれかにてご対応をお願い申し上げます。
◇お持ちのタブレット、携帯端末等に保存の上、当日ご持参いただく
◇事前に掲載した資料を印刷してご持参いただく
御不便をお掛けしますが、ご理解・ご協力の程よろしくお願い申し上げます。
 

お問合せ先

  • 参加申込方法に関するお問合せ:日本製薬工業協会

E-mail:terazawa●jpma.or.jp
 

  • 参加申込方法以外のワークショップに関するお問合せ:(独)医薬品医療機器総合機構

E-mail:companionWS2019●pmda.go.jp

 

※お問合わせの際は、●を半角のアットマークに置き換えてご使用ください。

参考

PMDA コンパニオン診断薬WGのページ

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