2014年度の改正薬事法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）において、単体ソフトウェアが医療機器として取り扱われることになりました。プログラム医療機器の開発者は、スタートアップ企業やアカデミア、異業種等からの新規参入者である場合が多い現状にあります。
より有効でより安全な医療機器をより早く医療現場に提供するために、「医療機器審査迅速化のための協働計画」を策定し、行政側及び申請者側双方が協働してきました。こういった取り組みの一環として、2023年度より、承認申請をはじめQMS調査、適合性調査、添付文書を含めた市販後安全等の基本的な考え方について、オンライン講習資料を掲載するとともに、プログラム医療機器に関連する審査等に係る留意事項等について実例を交えながら解説する説明会を開催することとしました。
説明会の開催方式は、多くの方に受講する機会を提供する観点から、オンライン配信によるe-ラーニング形式での開催となります。プログラム医療機器等の製造販売企業の方々のみならず、今後にプログラム医療機器の開発あるいは製造販売を検討されている方々も、ぜひご参加ください。
開催日時
申し込み期間： 2023年12月22日（金曜日）から2024年1月15日（月曜日）
講習会動画視聴期間： 2023年12月22日（金曜日）から2024年1月22日（月曜日）
事前質問受付期間： 2023年12月22日（金曜日）から2024年1月15日（月曜日）
事前質問回答ウェビナー（ライブセッション）： 2024年1月24日（水曜日） 事前質問が少なかったため、中止しました。
オンライン研修資料
＜承認審査全般＞
＜プログラム医療機器関連＞
＜体外診断薬関連＞
＜信頼性調査関連＞
＜QMS調査関連＞
- Part1 QMS適合性調査の目的について[2.03MB]
- Part2 QMS適合性調査の調査手続き及び申請資料について[363KB]
- Part3 QMS適合性調査のオンライン提出について[756KB]
- Part4 MDSAP報告書の利用申請について[0.99MB]
＜添付文書関連＞
＜保険適用関連＞
講習会概要
＜講習会動画内容（事前視聴）＞
| テーマ | スライド資料 | |
|---|---|---|
| 1 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律におけるプログラム医療機器の承認審査に係る規制概要 |
資料[1.25MB] |
|
2 |
プログラム医療機器の承認審査に関する考え方 |
資料[1.76MB] |
| 3 |
プログラム医療機器審査室から申請者の皆様にお願いしたいこと |
資料[537KB] |
|
4 |
信頼性調査に必要な準備及び資料並びに問題事例等の解説 |
資料[1.49MB] |
|
5 |
QMS適合性調査の申請資料及び実地調査での不備事例について |
資料[3.61MB] |
|
6 |
添付文書の作成時に留意いただきたいこと |
資料[1.08MB] |
|
7 |
プログラム医療機器の認証基準等について |
資料[708KB] |
＜事前質問回答ウェビナー＞（中止）
| 13時30分 | 開会 |
| 13時35分から14時35分 | 1、2、3の講習内容に関する質疑応答 |
| 14時35分から14時45分 | 休憩 |
| 14時45分から15時45分 | 4、5、6、7の講習内容に関する質疑応答 |
| 15時50分 | 閉会 |
申し込み方法及びお問い合わせ先
＜申し込み方法＞
2023年12月22日（金曜日）から2024年1月15日（月曜日）までに、ユーザトップページにアクセスしていただき、新規登録をお願いします。
新規登録後、希望に合わせて、講習会、ウェビナーおよびケーススタディの申し込みをお願いします。
- 氏名（フリガナ）
- 会社名および部署名
- 電話番号
- Eメールアドレス
- 薬事経験年数
- 講習会に参加するにあたっては、利用規約[160KB]に同意することが必要です。
- 講習会、事前質問回答ウェビナーおよびケーススタディへの参加費は無料です。
- 講習会動画内容に関する事前質問の提出方法は、講習会動画と共にご案内します。事前質問の受付〆切（2024年1月15日（月曜日）以降）後に入力いただいたご質問は、お答えできませんのでご注意ください。
- 事前質問について、個別事例に係る具体的な質問はお受けできません。
- 説明会動画等については、後日、PMDAホームページやYouTube（PMDA Channel）にて公開する予定です。
- 講習会等の申し込み受付完了の連絡後に、具体的な受講の方法等について、参加申し込みの際に記載いただいたメールアドレス宛に連絡する予定です。申し込み後、1週間以内に連絡がない場合は下記問い合せ先までご連絡ください。
- 講習会動画の視聴後等には、アンケートにご協力をお願いします。
＜お問い合せ先＞
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 プログラム医療機器審査室
医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会事務局
宛先：md-koushuukai[at]pmda.go.jp
（注）迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。