PMDAは「国際共同治験」をテーマとしたワークショップを開催します。本ワークショップは、平成26年10月27日付 厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡「国際共同治験開始前の日本人での第I相試験の実施に関する基本的考え方について」 の概要や留意点を示しながら、世界中で行われる国際共同治験へ日本が円滑に参加し、医薬品開発に効果的・効率的に寄与するための方策や検討課題を、産学官 が一堂に会した場において広く議論するものです。本ワークショップでは具体的な事例を多く取り上げることで、実際の課題に直面する製薬企業やアカデミア、 規制当局の実務者がそれぞれの観点からの問題点の共有や意見交換を行うことを目指しています。産学官の実務に携わる皆様に是非ご参加いただき、活発に議論 を交わしていただければと思います。
| 盛会裏に終了しました。ご参加くださいました皆様には重ねて御礼申し上げます。 |
日時
平成26年12月15日（月）
開場：12時15分
開始：12時45分
終了：18時10分（予定）
場所
全社協・灘尾ホール
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
プログラム（予定）
| 講演資料・パネルディスカッション概要・参加者アンケートを公開しました。 |
- 開会挨拶
矢守 隆夫（PMDA 審査センター長） - 事務連絡の概要 座長：小野 嘉彦（MSD株式会社）
- 事務連絡「国際共同治験開始前の日本人での第I相試験の実施に関する基本的考え方について」概要と留意点について
浅野 邦仁（PMDA 新薬審査第一部）
- 事務連絡「国際共同治験開始前の日本人での第I相試験の実施に関する基本的考え方について」概要と留意点について
- 開発企業セッション（1） 座長：矢花 直幸（PMDA 規格基準部）
- 国際共同治験に関する製薬企業アンケート結果の概要
池田 晶子（ヤンセンファーマ株式会社） - 開発者側の経験と課題（1）
青木 郁夫（MSD株式会社） - 開発者側の経験と課題（2）
三好 聡（ファイザー株式会社）
- 国際共同治験に関する製薬企業アンケート結果の概要
- 開発企業セッション（2） 座長：渡邉 裕司（浜松医科大学）
- 開発者側の経験と課題（3）
齋藤 宏暢（第一三共株式会社） - 開発者側の経験と課題（4）
梶川 麻里子（バイエル薬品株式会社） - 開発者側の経験と課題（5）
松永 潔（中外製薬株式会社）
- 開発者側の経験と課題（3）
- アカデミアセッション 座長：田中 利明（バイエル薬品株式会社）
- アカデミアからの期待
熊谷 雄治（北里大学）
- アカデミアからの期待
- PMDAセッション 座長：西田 ちとせ（グラクソ・スミスクライン株式会社）
- 審査・相談における経験と課題
小室 美子（PMDA 新薬審査第二部）
- 審査・相談における経験と課題
- パネルディスカッション 座長：小林 真一（昭和大学）、宇山 佳明（PMDA 安全第一部）
- 閉会挨拶
山田 雅信（PMDA 審議役（新薬審査等担当））