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平成26年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会資料
- 信頼性調査の最近の動向について[586.91KB]
- 医薬品等の審査及び治験に関する最近の動向について[2.40MB]
- 治験計画届出、治験中副作用・不具合報告等について[551.00KB]
- 医療機器の適合性書面調査及びGCP実地調査について[1.32MB]
- 医薬品の適合性書面調査及びGCP実地調査について[612.23KB]
- 治験を実施する医療機関における留意点[264.28KB]
- 治験及び調査における電磁的記録の利用について[571.31KB]
- 医薬品の製造販売後調査の現状と留意点[1003.13KB]
- 医療機器の製造販売後調査の現状と留意点[445.28KB]
平成26年度GLP研修会資料
- 最近のGLP適合性調査について[1.11MB]
- 薬事法改正について[2.63MB]
- 新しい試験区分と再生医療等製品GLP適合性調査について[1.44MB]
- GLP適合性調査に関する制度改正について[4.68MB]
- OECD GLPにおける最近の動向について[2.08MB]
- GLP適合性調査について[562.33KB]
- GLP適合性調査の指摘事項の紹介及び質問に対する回答[2.28MB]
医療機器非臨床試験適合性書面調査に関する講習会資料（平成25年3月7日開催）