主催：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
公益財団法人 日本薬剤師研修センター
PMDAでは、GLPに関連する最新の情報を関係者のみなさまにご提供し、GLP制度の安定的な運用を図るために、毎年、GLP研修会を開催しております。
今回の研修会では、昨年改正されたGLP制度の改正後の運用と適合性調査における留意事項について解説します。さらに、GLP関連の国際的な動向に関する情報をご提供すると共に、予めお寄せいただいたGLPに関するご質問に回答する予定です。また、再生医療等製品についてPMDA審査部の立場から説明します。
本研修会は、GLP関係者や薬事業務担当者等には必須の内容となっておりますので、多くの方々にご参加いただきたくお願い申し上げます。
開催日及び会場
地区
東京
開催日及び会場
平成27年9月14日（月） 13：00～17：00
日本消防会館ニッショーホール（定員740名）
東京都港区虎ノ門2－9－16
地区
大阪
開催日及び会場
平成27年9月18日（金） 13：00～17：00
御堂会館（定員906名）
大阪府大阪市中央区久太郎町4－1－11
プログラム（予定）
| 時間 | 内容 |
|---|---|
| 13：00 | （開会） |
| 13：00～13：10 | 挨拶「PMDA国際戦略2015」
医薬品医療機器総合機構 理事 北條 泰輔（東京）
理事 重藤 和弘（大阪）
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| 13：10～13：30 | 「最近のGLP適合性調査について」
医薬品医療機器総合機構 上席審議役 佐藤 岳幸（東京）
信頼性保証部 次長 岸 達生（大阪）
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| 13：30～14：10 | 「再生医療等製品の非臨床安全性試験について」
医薬品医療機器総合機構 再生医療製品等審査部 主任専門員 角田 聡
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| 14：10～14：40 | 「GLP制度改正後の運用について」
医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部 主任専門員 松本 峰男
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| 14：40～15：10 | 「GLP適合性調査における留意事項について」
医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部 特命調査専門員 濱本 博幸
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| 15：10～15：30 | 休憩 |
| 15：30～16：00 | 「OECD GLPにおける最近の活動について」
医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部 調査専門員 中野 賢司
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| 16：00～16：30 | 「GLP病理ピアレビューに対するPMDAの基本的考え」
医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部 GLPエキスパート 関田 清司
|
| 16：30～17：00 | 「GLP適合性調査の指摘事項の紹介及び質問に対する回答」
医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部 GLPエキスパート 杉山 和良
|
| 17：00 | （閉会） |
お問い合わせ・お申し込み先
公益財団法人日本薬剤師研修センター（www.jpec.or.jp）
〒107-0052 東京都港区赤坂1－9－13 三会堂ビル5F
申込及び受講料払込方法はこちら（公益財団法人 日本薬剤師研修センターのホームページへ移動します）