| 研修認定薬剤師制度2単位認定 |
主催：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
公益財団法人 日本薬剤師研修センター
今般、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）では、公益財団法人 日本薬剤師研修センターと共催で医薬品・医療機器等に係るGCP及びGPSPに関する平成28年度の研修会を企画いたしました。本研修会では、例年、医薬品医療機器法に定められた承認申請資料等の基準適合性調査の目的や調査の際の問題点に加え、最近の事例から適切な治験・調査を実施するための留意点等についてご紹介しております。
ここ最近の話題としては、ICH-E6において20年ぶりにICH-GCPの見直しが進められている他、PMDAでは医薬品再審査適合性調査相談が新たに開始されるなどの動きがございました。
また、本年も、医薬品等の審査及び治験に関する最近の動向を、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課よりご紹介いたします。GCP／GPSPを巡る状況を把握いただける機会であり、治験（製造販売後臨床試験）依頼者として、また、実施医療機関等においてご活躍の皆様にとって有意義な研修になるものと確信しております。実務における本研修会のご活用をご検討ください。職種を問わず積極的にご参加くださいますようご案内申し上げます。
開催日及び会場
| 地 区 | 東 京 |
| 開催日及び会場 | 平成28年11月14日 （月） 13:00～17:00 文京シビックホール 大ホール（定員1,802名） 東京都文京区春日1-16-21 |
| 地 区 | 大 阪 |
| 開催日及び会場 | 平成28年11月22日 （火） 13:00～17:00 エルおおさか（定員801名） 大阪府大阪市中央区北浜東3-14 |
プログラム
| 時間 | 内容 | ||
|---|---|---|---|
| 13:00 | （開会） | ||
| 13:00～13:10 | 挨拶
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| 13:10～13:25 | 「信頼性調査の最近の動向について」
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部 |
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| 13:25～14:00 | 「医薬品等の審査及び治験に関する最近の動向について」
厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 |
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| 14:00～14:15 | 「ICH-GCP改訂の動きについて（ICH-E6）」
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部 |
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| 14:15～14:35 | 「医療機器の適合性書面調査及びGCP実地調査について」
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部 |
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| 14:35～14:55 |
休憩 |
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| 14:55～15:25 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部 |
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| 15:25～15:55 | 「治験を実施する医療機関における留意点」
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部 |
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| 15:55～16:15 | 「治験及び調査における電磁的記録の利用について」
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部 |
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| 16:15～16:35 | 「医薬品の製造販売後調査の現状と留意点」
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部 |
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| 16:35～16:55 | 「医療機器の製造販売後調査の現状と留意点」
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部 |
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| 16:55～17:00 | 挨拶
公益財団法人 日本薬剤師研修センター |
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| 17:00 | （閉会） |
お問い合わせ・お申し込み先
公益財団法人 日本薬剤師研修センター（http://www.jpec.or.jp/）
〒107-0052 東京都港区赤坂1-9-13 三会堂ビル5F
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（公益財団法人日本薬剤師研修センターのホームページへ移動します）