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平成30年度 医療機器審査迅速化のための協働計画における承認審査に関する講習会のご案内
医療機器の承認までの期間の短縮を図るため、「医療機器審査迅速化のための協働計画」が策定され、平成26年度から平成30年度までの期間で、標準的審査期間の設定がされているところです。
平成30年度は協働計画最終年度となりますが、標準的審査期間の目標達成を見据えつつ、来年度以降も審査迅速化の同水準を維持するためには、審査側と申請者側双方の審査における質の向上に向けた取り組みが重要となります。そのため、総合機構医療機器審査部では、昨年に引き続き、講習会を開催することといたしました。
本講習会では、承認申請資料の質の向上及び審査プロセスの迅速化を目的として、審査の基本的な考え方や、申請資料の編纂における注意点や照会回答における留意事項等について実例を交えながら解説することとしております。実務における本講習会のご活用をご検討ください。
開催日時
平成30年12月21日（金） 10:30-17:00
会場
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 会議室21-25
〒100-0013東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル 14階西
プログラム（予定）
| 10:30 | 開会 |
| 10:30-10:40 | 挨拶 厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課長 中井 清人 |
| 10:40-11:00 | 承認審査の現状報告等 医療機器審査第二部長 石井 健介 |
| 11:00-11:40 | 申請書類の現状について－申請取り消し事例と注意点－ 医療機器審査第三部 審査専門員 刀根 潤一 |
| 11:40-12:00 | 速やかに承認を取得するために 工夫と制度活用 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 法制委員会 高橋 弘一 |
| 12:00-13:00 | 休憩 |
| 13:00-13:40 | QMS調査に必要な資料についての解説（仮） 品質管理部 調査専門員 中西 秀 |
| 13:40-14:40 | 審査担当者が直面した問題事例とその対応について－申請者の皆様にお願いしたいこと－ 医療機器審査第一部 審査専門員 冨岡 穣 医療機器審査第二部 審査専門員 伊藤 好美 |
| 14:40-14:50 | 休憩 |
| 14:50-15:50 | 信頼性調査に必要な準備と資料及び問題事例の解説 信頼性保証部 調査役補佐 林 学 |
| 15:50-16:20 | QMS調査における不備事例解説（仮） 品質管理部 調査専門員 藤澤 寛 |
| 16:20-16:30 | 休憩 |
| 16:30-16:50 | 質問票に対する回答及び質疑応答 |
| 16:50-17:00 | 閉会の挨拶 医療機器審査第三部長 高橋 未明 |
| 17:00 | 閉会 |
※プログラム内容は随時更新予定です。
申し込み方法（締め切りました）
- 受講料は無料です。出席登録票に必要事項をご記入の上、平成30年11月9日（金）17:00までにFAXでお申し込みください。
FAX送付先：03-3506-9474 （※番号のおかけ間違いにご注意ください。）
※申込みは締め切りました。多数のご応募ありがとうございました。
- 参加者は1社あたり2名以内とさせていただきます。
- 申込者多数の場合には抽選させていただきます。
- 出席いただける方には受講票を送付しますので、当日ご持参ください。
【申込書】
本講習会の「出席登録票」のダウンロードはこちら
お問い合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第二部
医療機器審査迅速化のための協働計画における承認審査に関する講習会
担当者 佐々木拓哉
TEL: 03-3506-9468
FAX: 03-3506-9474