医療機器の承認までの期間の短縮を図るため、「医療機器審査迅速化のための協働計画」が策定され、平成26年度から平成30年度までの期間で、標準的審査期間の設定がされていたところです。
標準的審査期間の目標達成を見据えつつ、来年度以降も審査迅速化の水準を維持するためには、審査のみならず、信頼性調査に要する時間も重要となります。信頼性調査において、調査の長期化や調査が続行不能となった結果、審査期間が長期化した事例が散見されることから、今般、医療機器の信頼性調査に関する講習会を開催することといたしました。
本講習会では、調査の目的や基本的な考え方に加え、調査において実際に認められた事例をもとに、適切な試験を実施するための留意点等について実務的な解説を行うこととしておりますので、本講習会のご活用をご検討ください。
盛会裏に終了しました。ご参加くださいました皆様におかれましては、誠にありがとうございました。
開催日時
（1回目） 平成31年1月29日（火） 10:00-16:00 （受付は終了しました）
（2回目） 平成31年2月13日（水） 10:00-16:00 （受付は終了しました）
（3回目） 令和元年7月10日（水） 10:00-16:00 （受付は終了しました）
※講習会の内容は1回目、2回目と同じです
会場
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 会議室21-25
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル 14階西
プログラム（予定）
| 10:00 | 開会 |
| 【午前の部】 ＜非臨床＞ | |
| 10:00-10:10 | 挨拶 医療機器調査・基準部長 |
| 10:10-10:30 | 適合性書面調査の概要 担当調査専門員 |
| 10:30-10:40 | 留意点とよく見られる問題事例 担当調査専門員 |
| 10:40-11:30 | 問題事例とその対応について（ケーススタディ） 担当調査専門員 |
| 11:30-11:40 | 質疑応答 |
| 11:40-12:40 | 休憩 |
| 12:40-13:00 | 受付（午後の部） |
| 【午後の部】 ＜臨床＞ | |
| 13:00-13:20 | 適合性書面調査とGCP実地調査の概要 担当調査専門員 |
| 13:20-13:30 | 留意点と最近の取組みについて 担当調査専門員 |
| 13:30-14:20 | 問題事例とその対応について（ケーススタディ） 担当調査専門員 |
| 14:20-14:30 | 質疑応答 |
| 14:30-14:50 | 休憩 |
| ＜再審査／使用成績評価＞ | |
| 14:50-15:00 | 適合性書面調査の概要 担当調査専門員 |
| 15:00-15:40 | 留意点とよく見られる問題事例 担当調査専門員 |
| 15:40-15:50 | 質疑応答 |
| 15:50-16:00 | 閉会の挨拶 担当調査役 |
| 16:00 | 閉会 |
※午前・午後で講演内容が異なるためいずれかのみ聴講いただくことも可能です。出席登録票に聴講の希望をご記載ください。
申し込み方法 （締め切りました）
- 受講料は無料です。出席登録票に必要事項をご記入の上、令和元年5月16日（木）17:00までにFAXでお申し込みください。
FAX送付先：03-3506-9440 （※1月からFAX番号が変わりましたので、番号のおかけ間違いにご注意ください。）
※申し込みは締め切りました。多数のご応募ありがとうございました。抽選結果は講習会の2週間前までに郵送させていただきます。
- 参加者は1社あたり2名以内とさせていただきます。
- 申込者多数の場合には抽選させていただきます。
- 講演内容は午前、午後と異なりますので、ご希望に応じて出席登録票に午前、午後又は両方をご記載ください。
【申込書】
本講習会の「出席登録票」のダウンロードはこちら
お問い合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療機器調査・基準部 医療機器信頼性保証課
医療機器審査迅速化のための信頼性調査に関する講習会
担当者 森田喬、林学
TEL: 03-3506-9590
FAX: 03-3506-9440