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PMDAワークショップ「小児及び難病等アンメットニーズ医薬品開発におけるファーマコメトリクスの利活用」の開催について

 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、「ファーマコメトリクス(Pharmacometrics)」をテーマに、PMDAワークショップ「小児及び難病等アンメットニーズ医薬品開発におけるファーマコメトリクスの利活用 -曝露-反応解析、生理学的薬物速度論モデル解析のさらなる利用に向けて-」を開催いたします。
 近年の医薬品開発及び承認審査では、モデリングとシミュレーション(Modeling & Simulation; M&S)を活用した開発戦略及び定量的意思決定がより科学的で合理的な医薬品評価及び開発促進の観点から注目されております。本ワークショップでは、産官学の演者が小児及び難病等アンメットニーズ医薬品開発における活用事例や関連ガイドラインを紹介し、各立場の参加者の観点から意見交換を行う予定です。
 なお、本シンポジウムの開催費用は国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の医薬品等規制調和・評価研究事業の支援によって行われます。

日時

2019年7月3日(水)13:00~17:00

場所

日本消防会館(ニッショーホール)
東京都港区虎ノ門2丁目9番16号
(東京メトロ銀座線 虎ノ門駅2番・3番出口 徒歩5分、東京メトロ日比谷線 神谷町駅4番出口 徒歩10分)
アクセスマップ

プログラム

時間 内容
13:00~13:05 開会の挨拶
矢守隆夫
医薬品医療機器総合機構
13:05~14:30 第1部 曝露-反応解析
座長
越前宏俊
明治薬科大学薬学部

永井尚美
武蔵野大学薬学部
13:05~13:30 曝露-反応解析の医薬品開発への活用の最新状況について
貝原徳紀
日本イーライリリー株式会社
13:30~13:55 小児及び難病等の医薬品開発における曝露-反応解析の利用について
鈴木昭之
ファイザーR&D合同会社
13:55~14:30 「曝露-反応解析のガイドライン案」について(パブリックコメントの実施状況含む)
谷川原祐介
慶應義塾大学医学部
14:30~14:45 休憩
14:45~16:30 第2部 生理学的薬物速度論モデル解析
座長
樋坂章博
千葉大学大学院薬学研究院
 
土岐浩介
筑波大学医学医療系
14:45~15:20 Virtual twins based on PBPK models for precision dosing in drug development and beyond
Tom Polasek
Certara
15:20~15:55 Physiologically Based Pharmacokinetic model analysis for drug development and regulatory decision making: Past, Present and Future
Ping Zhao
Bill and Melinda Gates Foundation
15:55~16:30 生理学的薬物速度論モデル解析に関する承認審査の現状と生理学的薬物速度論モデル解析ガイドライン(案)の策定
木島慎一
医薬品医療機器総合機構
16:30~16:55 パネルディスカッション
パネリスト:全演者
16:55~17:00 閉会の挨拶
石黒昭博
医薬品医療機器総合機構

申込み

参加を希望される方は、以下の参加登録サイトより、7月2日(火)までにお申し込みください。
URL:https://form.qooker.jp/Q/ja/2019pmxworkshop/sanka/
お申し込みいただきますと、申し込み確認メールが届きます。

なお、参加費は無料です。

問合せ

electronicdata●pmda.go.jp
(※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください)

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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