主催：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
公益財団法人 日本薬剤師研修センター
PMDAでは、GLPに関連する最新の情報を関係者の皆様に提供し、GLP制度の安定的な運用を図るために、毎年、GLP研修会を開催しております。
今回の研修会では、国立医薬品食品衛生研究所 医薬安全科学部長の斎藤嘉朗先生をお招きし、本年３月に厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課より発出された「トキシコキネティクスに関するガイダンス」における「マイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Q&A）」の解説を中心に、バイオアナリシスに関連した最近のトピックスを紹介していただきます。また、例年通り、GLP関連の国際的な動向、最近のGLP適合性調査における留意事項や見出された問題点、逸脱事項の事例についても情報を提供いたします。研修会の最後には、予めお寄せいただいたGLPに関するご質問について回答する予定です。
本研修会は、GLP関係者や薬事業務担当者等の皆様にとって有用な内容となっていると自負しておりますので、多くの方々にご参加いただきたくお願い申し上げます。
開催日及び会場
地区
東京
開催日及び会場
令和元年10月21日（月） 13：00～17：00
日本消防会館ニッショーホール
東京都港区虎ノ門2-9-16
地区
大阪
開催日及び会場
令和元年10月25日（金） 13：00～17：00
エル・おおさか エル・シアター
大阪府大阪市中央区北浜東3-14
プログラム
| 時間 | 内容 |
|---|---|
| 13：00 | （開会） |
| 13：00～ 13：15 |
PMDAの最近の取り組みについて
医薬品医療機器総合機構 理事
|
| 13：15～ 13：30 |
医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部 部長
|
| 13：30～ 14：10 |
マイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Q&A）と関連動向
国立医薬品食品衛生研究所 医薬安全科学部 部長
|
| 14：10～ 14：40 |
OECD Advisory Document (AD) No.19について
医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部
|
| 14：40～ 15：10 |
最近の調査で見られた病理検査に関する問題点について
医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部
|
| 15：10～ 15：35 |
休憩 |
| 15：35～ 15：50 |
GLP適合性調査における留意事項について
医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部
|
| 15：50～ 16：20 |
PMDAに対するOECD GLP査察現地評価結果とOECD GLPにおける最近の活動について
医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部
|
| 16：20～ 17：00 |
逸脱事項の紹介及び事前質問に対する回答
医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部
|
| 17：00 | （閉会） |
お問い合わせ・お申し込み先・受講料
公益財団法人日本薬剤師研修センター（www.jpec.or.jp）
〒107-0052 東京都港区赤坂1-9-13 三会堂ビル5F
TEL： 03-3568-8203
事前受付：5,500円（税込）
今年度より当日受付は行いません。また2019年10月1日以降は消費税増税が予定されています。
詳細については、公益財団法人日本薬剤師研修センターまでご連絡ください。