「第1回　臨床薬理ラウンドテーブル会議」の開催について

1. テーマの趣旨説明（10分）
2. グループディスカッション（60分）

1. 健康被験者を対象とできない等、臨床薬理試験が実施困難な開発品目は少なくない。MIDDアプローチを利用した抗悪性腫瘍剤の臨床薬理学的プロファイル評価の利点は何か。

2. 速やかな開発遂行へのニーズが高い領域であり、有効性データがprematureな状況下での後期開発へのgo/no-goの判断が必要となる。MIDDアプローチを利用した抗悪性腫瘍剤開発の意思決定の利点は何か。

3. 速やかな開発遂行へのニーズが高い領域であり、dose-finding試験を実施しない開発品目は少なくない。MIDDアプローチを利用した抗悪性腫瘍剤の至適用法・用量の評価の利点は何か。

1. 臨床試験の計画・デザイン（用法・用量等）の検討

1）小児PK検討試験
2）有効性・安全性の主たる根拠となる臨床試験

2.  異なる年齢集団の有効性に関するエビデンスの外挿（Pediatric Extrapolation）における検討

例：
疾患の病態生理学、自然経過並びに疾患経過の類似性
バイオマーカー又は代替エンドポイント
曝露-反応関係の類似性

1. テーマの趣旨説明（10分）
2. グループディスカッション（60分）

1. MIDDによるアプローチを遂行する上で、理想的な組織と実際とのギャップや課題、それを埋める手段は何か。

2. MIDDによるアプローチを遂行する上で、社内メンバー（PMxの上司／管理職、PMx以外の部門／プロジェクトチームのメンバー、経営層等）との効果的なコミュニケーションは何か。

3. PMxのscientistの裾野を広げるためにできること、若い世代にMIDDを知ってもらうためにできることは何か。

1. "Pharmacometricianのあるべき像"と成長し、活躍できるようにするためには、どのような教育プログラムを準備する必要があるか。

2. M&Sの結果を上長に説明し、M&Sの結果に基づく的確な意思決定を勝ち取るために必要な「Pharmacometrician自身の能力／スキル」は何か。また、これら能力／スキルを伸ばすためにどのような方策や工夫が考えられるか。

3. Pharmacometricianの能力／スキル向上のため、どのような教育をアカデミアに期待するか（又は、アカデミアとして、どのような教育を提供可能か）。