| 研修認定薬剤師制度2単位認定 |
主催：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
公益財団法人 日本薬剤師研修センター
今般、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）では、公益財団法人 日本薬剤師研修センターと共催で医薬品・医療機器等に係るGCP及びGPSPに関する令和元年度の研修会を企画いたしました。本研修会では、例年、医薬品医療機器法に定められた承認申請資料等の基準適合性調査の目的や調査の際の問題点に加え、最近の事例から適切な治験・調査を実施するための留意点等についてご紹介しております。ここ最近の話題としては、PMDAでは、承認申請等への利活用を前提としたレジストリの信頼性に関する新たな相談枠を本年4月に設置し、試行的に開始しております。また、「ICH-E6（R2）：医薬品の臨床試験の実施に関する基準のガイドラインの補遺」を受けてGCPガイダンスが改正されております。本年も、医薬品等の審査及び治験に関する最近の動向を、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課よりご紹介いたします。GCP/GPSPを巡る状況を把握いただける機会であり、治験（製造販売後臨床試験）依頼者として、また、実施医療機関等においてご活躍の皆様にとって有意義な研修になるものと確信しております。実務における本研修会のご活用をご検討ください。職種を問わず積極的にご参加くださいますようご案内申し上げます。
開催日及び会場
| 地区 | 東京 |
| 開催日及び会場 | 令和元年12月9日（月） 13:00～16:40 文京シビックホール（定員1,800名） 東京都文京区春日1-16-21 |
| 地区 | 大阪 |
| 開催日及び会場 | 令和元年12月13日（金） 13:00～16:40 エルおおさか（定員800名） 大阪府大阪市中央区北浜東3-14 |
プログラム（予定）
| 時間 | 内容 |
|---|---|
| 13:00 | （開会） |
| 13:00～13:10 | 挨拶
（東京）独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事 林 憲一
（大阪）独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事 林 憲一 |
| 13:10～13:35 | 「信頼性調査の最近の動向について」
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部
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| 13:35～14:15 | 「医薬品等の審査及び治験に関する最近の動向について」
厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課
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| 14:15～14:55 | 「医療機器の適合性書面調査、GCP実地調査及び製造販売後調査の現状と留意点」
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器調査・基準部
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| 14:55～15:15 |
休憩
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| 15:15～15:45 | 「医薬品の適合性書面調査の現状と留意点」
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部
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| 15:45～16:15 | 「医薬品のGCP実地調査の現状と留意点」
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部
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| 16:15～16:35 | 「医薬品の製造販売後調査の現状と留意点」
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部
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| 16:35～16:40 | 挨拶
公益財団法人 日本薬剤師研修センター
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| 16:40 | （閉会） |
講演時から一部修正した情報があります。
お問い合わせ・お申し込み先
公益財団法人 日本薬剤師研修センター（http://www.jpec.or.jp/）
〒107-0052 東京都港区赤坂1-9-13 三会堂ビル5F
申込及び受講料払込方法はこちら
（公益財団法人日本薬剤師研修センターのホームページへ移動します）