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令和5年度 歯科口腔領域における承認審査に関する講習会のご案内

 歯科口腔領域の承認審査におきましては、承認申請資料の質の向上、承認基準や関係する通知等に関するご理解及び製造元(外国製造元を含む)との更なるコミュニケーションの必要性を強く認識しているところであり、当領域に特化した承認審査に関する講習会を昨年度に引き続き開催することといたしました。
 本講習会では、承認申請資料の質の向上及び審査プロセスの迅速化を目的として、審査の基本的な考え方や、承認申請資料の編纂における注意点等について実例を交えながら解説することとしております。つきましては、関係する皆様方にご出席いただきたいと考えておりますので、ご検討ください。
 本講習会は、東京医科歯科大学 臨床試験管理センター及び(一社)日本歯科商工協会のご協力により、当センター主催のシンポジウムの講演として実施いたします。参加を希望される方は、シンポジウム事務局まで事前登録をお願い致します。
 

開催日時

2024年2月21日(水曜日) 13時30分 から 17時15分

会場

東京医科歯科大学 D棟(歯学部附属病院4階) 歯学部特別講堂
Web(同時配信)

プログラム(予定)

13時30分 から 13時35分 開会挨拶
東京医科歯科大学病院 臨床試験管理センター センター長 小池竜司
●テーマ1 歯科用医療機器の開発と医工連携について
13時35分 から 13時50分 第20回シンポジウムを記念して
東京医科歯科大学 名誉教授 田上順次
13時50分 から 14時30分 ホワイトニング材の最近のトピック
東京医科歯科大学病院 臨床試験管理センター 副センター長 大槻昌幸
14時30分 から 15時00分 医工連携について 実践例(仮題)
東京医科歯科大学 関係者
15時00分 から 15時10分 休憩
●テーマ2 歯科用医療機器の承認申請・審査について
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
15時10分 から
15時35分
承認申請・相談の現状及び注意点
医療機器審査第二部 盛田良介
15時35分 から 16時00分 承認申請・相談のトピックについて
医療機器審査第二部 佐藤右智
16時00分 から 16時20分 信頼性調査における注意点
医療機器調査・基準部 山田恵梨子
16時20分 から 16時40分 QMS調査における注意点
医療機器品質管理・安全対策部 赤木卓也
●質疑応答  
16時40分 から 17時10分 質疑応答 (事前アンケートを中心に)
17時10分 から 17時15分 閉会挨拶
東京医科歯科大学病院 臨床試験管理センター 副センター長 大槻昌幸

(敬省略)

申し込み方法

下記のURLより、お申し込みください。

  • 第20回 東京医科歯科大学 歯科器材開発 シンポジウムのご案内

https://www.jdma.jp/0221seminar

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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