本ワークショップは、産学官が一堂に会し、コンパニオン診断薬及び関連する医薬品の開発及び評価の考え方と課題について討議することを目的としま す。コンパニオン診断薬等に関連する通知やガイダンスの内容と作成背景並びに開発上の留意点や具体的な開発事例を示し、産学官で相互に意見を交換し、今後 のより一層の効率的な開発及び承認審査の実施を促進することを目指すものです。
盛会裏に終了しました。ご参加くださいました皆様には重ねて御礼申し上げます。
日時
2014年9月1日(月曜日)
開場:12時30分
開始:13時00分
終了:17時30分(予定)
場所
全社協・灘尾ホール
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
プログラム
開会挨拶
矢守 隆夫(PMDA 審査センター長)
【PMDAセッション】
- 医薬品の開発及び評価における留意点について[1.94MB]
永井 純正(PMDA 新薬審査第五部) - コンパニオン診断薬の開発及び評価における留意点について[401KB]
宮本 大誠(PMDA 医療機器審査第二部)
【アカデミアセッション】
- 病理の立場からの提言[2.44MB]
松野 吉宏(北海道大学病院 病理診断科/病理部) - 臨床の立場からの提言[7.69MB]
大津 敦(国立がん研究センター 早期・探索臨床研究センター)
【開発企業セッション】
- 医薬品開発企業からの開発事例紹介及び問題提起[683KB]
廣橋 朋子(ファイザー株式会社) - コンパニオン診断薬開発企業からの開発事例紹介及び問題提起[741KB]
篠田 達也(協和メデックス株式会社)
【パネルディスカッション】
司会 鹿野 真弓(PMDA 審議役)
閉会挨拶
佐藤 岳幸(PMDA 上席審議役)