承認申請時にPMDAに提出する電子データを、通知並びにCDISC標準に従って適正に作成するための一助として、昨年に引き続き本年度も実務担当者向けの開催いたします。今年のワークショップは2日間の開催となります。
ワークショップ初日には、臨床薬理関連の電子データ提出に関して、PMDAより臨床薬理領域の電子データ提出に関する実務的事項、平成25年度から平成27年度に実施したパイロットの概要、及び申請電子データシステムを利用したデータ提出時の留意点などを説明する予定です。日本製薬工業協会、日本CRO協会の有志からは、電子データ提出対応にあたっての経験、実践上の課題などについて具体的に紹介させて頂きます。
2日目はCDISC標準準拠データを扱います。PMDAより「技術的ガイド」の改訂点やFAQの追加内容に関する説明に加え、申請電子データ利用に関するパイロットの結果の共有などを行います。
また、日本製薬工業協会、日本CRO協会、その他業界の識者から、電子データ提出対応にあたっての経験、実践上の課題や事例および技術的に留意すべき事項などについて出来るだけ具体的に紹介させて頂きます。
盛会裏に終了しました。ご参加くださいました皆様には重ねて御礼申し上げます。
日時
臨床薬理領域の電子データについて：2016年8月31日（水曜日） 13時から17時 （受付開始12時30分から）
CDISC 標準準拠データについて：2016年9月1日（木曜日） 10時から17時 （受付開始9時30分から）
場所
砂防会館 シェーンバッハ・サボー（利根）
東京都千代田区平河町2-7-4
（地下鉄永田町駅（有楽町線・半蔵門線・南北線）4番出口 徒歩1分） アクセスマップ
プログラム及び申込方法
PRAISE-NETシステム（講演会等受付システム）上より8月25日（木曜日）までにお申し込みください（会員外の参加も可能です。内容確認にはメールアドレスの登録が必要になります）。お申し込みいただきますとメールで受講票が発行されますので、印刷していただき、当日お持ちください。
プログラムは以下をご参照ください。
臨床薬理領域の電子データについて[70.50KB]
CDISC 標準準拠データについて[139.31KB]
当日発表資料は以下をご参照ください。
- 臨床薬理領域の電子データについて
臨床薬理領域の電子データ提出に関する実務的事項[1002.22KB]
申請電子データシステムを利用した臨床薬理領域の電子データ提出について[1.05MB]
質疑応答セッション[342.59KB]
- CDISC標準準拠データについて
CDISC標準準拠データ提出における留意点について[1.33MB]
参加費
参加費は会場にて下記金額を申し受けます。
臨床薬理領域の電子データについて：1名 2,000円
CDISC 標準準拠データについて：1名 3,000円
（当日はおつりのないようお願いします）
問い合わせ先
講演会の内容に関する件：日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
電話番号：03-3241-0395 ファックス番号：03-3242-1767
メールアドレス：hyouka[at]jpma.or.jp
（注）迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。
参加申し込み方法に関する件：一般財団法人日本医薬情報センター（JAPIC）事務局
電話番号：03-5466-1812 ファックス番号：03-5466-1814
メールアドレス：jpma_seminar[at]japic.or.jp
（注）迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。