承認申請時にPMDAに提出する電子データ等を適正に作成するため、またPMDA相談などのプロセスを円滑に進めるための一助として、本年も2日間の実務担当者向けワークショップをPMDA、日本製薬工業協会、及び日本CRO協会の共催にて開催します。
ワークショップ初日には、臨床薬理関連の電子データに関するプログラムを予定しています。現時点の計画では、PMDAの演者からは臨床薬理領域の電子データ提出状況や通知・FAQ等の解説、業界側の演者からは、データ提出の準備に関わる社内体制や社外連携、提出データの内容等を、それぞれ実際の経験に基づいて紹介したいと考えています。また、既承認品目を題材としたケーススタディーを通じ、臨床薬理領域の電子データの提出範囲の考え方に対する理解を深めていただければと考えています。
2日目にはCDISC標準準拠データ関連の演題を扱います。PMDAより「技術的ガイド」の改訂点やFAQの追加内容に関する説明に加え、実際の相談や申請時のデータ受領から得られた情報の共有が行われます。また、日本製薬工業協会、日本CRO協会、その他業界の識者から、電子データ等の作成やバリデーションなどに際し技術的に留意すべき事項、また実際の申請で得られたPMDAとの相談や照会事項の受領・回答提出を含む経験などを出来るだけ具体的に紹介させて頂きます。
盛会裏に終了しました。ご参加くださいました皆様には重ねて御礼申し上げます。
日時
- 臨床薬理領域の電子データについて：
2017年10月2日（月曜日）13時から17時
受付開始：12時から
- CDISC 標準準拠データについて：
2017年10月3日（火曜日）
ステージ発表：10時から17時15分、ポスター展示：9時から18時まで（発表・討論：12時45分から13時15分）
受付開始：9時から
場所
きゅりあん（品川区立総合区民会館）大ホール
東京都品川区東大井5-18-1
（大井町駅（JR京浜東北線、東急大井町線、りんかい線）徒歩1分）
申込方法
製薬協のホームページ（http://www.jpma.or.jp/）から 講演会等受付システムに入り、9月26日（火曜日）までにお申し込みください。
お申し込みいただきますとメールにて受講票が発行されますので、印刷していただき、当日お持ちください。
【製薬協ホームページから講演会等受付システムへの入り方】
製薬協ホームページ（http://www.jpma.or.jp/）の（画面右、中央寄りにある）「PRAISE-NET・ログイン、講演等受付システムはこちら」をクリックすると「講演会等受付システム」の表示が出てきますので、そこをクリックしてください。
さらに画面下の「講演会等受付システムに入る」をクリックしてください。
IDをお持ちでない方はメールアドレスを入力して送信をクリックしてください。確認メールが届きますので、文中のURLをクリックしていただき、ご希望の講演会名の「詳細」よりお申し込みください。
PRAISE-NETに登録されている方はログインしてお申し込みください。
プログラム
1日目：臨床薬理領域の電子データについて
開会の挨拶
鹿野 真弓
医薬品医療機器総合機構 審議役（次世代審査等推進・科学委員会等担当）
【申請電子データ提出経験を踏まえた発表】13時5分から14時50分
| 臨床薬理領域の電子データ作成・提出時の留意点 | 木島 慎一 医薬品医療機器総合機構 |
| 臨床薬理領域のデータ提出を経験して | 岩城 雪 ヤンセンファーマ株式会社 |
| 臨床薬理領域の電子データ提出に向けた組織・管理体制について | 東森 光雄 アストラゼネカ株式会社 |
| 臨床薬理関連データの電子データ申請までのフロー及び留意事項について | 新城 博子 エイツーヘルスケア株式会社 |
休憩
【電子データ提出範囲の事例検討】15時10分から16時20分
| 電子データ提出範囲の事例検討 | 座長： 野村 由美子 医薬品医療機器総合機構 演者： 谷河 賞彦 バイエル薬品株式会社 青木 郁夫 MSD株式会社 佐藤 正延 医薬品医療機器総合機構 |
【質疑応答】16時20から16時50分
| 質疑応答 | 司会・進行： 野村 由美子 医薬品医療機器総合機構 |
閉会の挨拶
今井 康彦
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会副部会長
2日目：CDISC 標準準拠データについて
＜ステージ発表＞
開会の挨拶
国忠 聡
製薬協医薬品評価委員会 委員長
【午前の部】10時5分から11時30分
| Therapeutic Area Data Standards User Guide for QT Studiesの概要と考察 | 高浪 洋平 CJUG ADaMチーム（武田薬品工業株式会社） |
| 臨床薬理の申請電子データ作成に関して臨床薬理と統計・DM部門間で協業すべき事項 | 古川 泰伸 協和発酵キリン株式会社 |
| 電子データ申請時代におけるBiostatisticianのあるべき姿 | 奥田 恭行 第一三共株式会社 |
| CDISC準拠データの作成を委託する際の留意点 | 羽地 博 サノフィ株式会社 |
昼休み
【午後の部1】13時15分から14時45分
| CDISC標準準拠データ提出の留意点 技術的ガイド等の更新及び実際の経験を踏まえて |
安藤 友紀 医薬品医療機器総合機構 石毛 智佳子 医薬品医療機器総合機構 |
休憩
【午後の部2】14時55分から16時10分
| 製薬会社とCROがより良い委受託関係で申請電子データ提出を行なうための留意事項 GSCPP（Good Sponsor-CRO Partnership Practices）に照らし合わせて |
牧野 奈緒 日本CRO協会CDISCタスクフォース（イーピーエス株式会社） |
| 申請電子データ提出に伴う部門間の協働 タスクチーム発足とプロセスやガイダンスの整備 |
北原 孝志 ノバルティス ファーマ株式会社 |
| Gateway及び電子データ提出の経験 開発薬事の立場から |
土本 まゆみ サノフィ株式会社 |
休憩
【午後の部3】16時20分から17時10分
| 質疑応答 | 浅見 由美子 製薬協CDISCタスクフォースリーダー（司会） |
閉会の挨拶
植松 尚
日本CRO協会 会長
＜ポスター発表＞
【ポスター掲示】9時から18時
【発表・討論】 12時45分から13時15分
| Define.xmlバリデーションに係るTips | 坂上 拓 株式会社 中外臨床研究センター 福田 裕章 MSD株式会社 |
| Therapeutic Area User Guideに見るSDTM・ADaM間のTraceability実現のためのデータ格納に関する諸問題 | 堀田 真一 ファイザー株式会社 |
| 医師主導試験におけるCDISCデータを用いた申請上の課題 円滑な承認申請のためのAROと企業の関わり方 |
大野 浩太 北海道大学病院 青柳 吉博 国立がん研究センター東病院 |
| Legacy "CDISC" data conversion の経験と今後の課題 | 野田 斐子 ヤンセンファーマ株式会社 |
| 電子データ申請へ向けたグローバル試験オーバーサイト | 日比野 翔 株式会社 中外臨床研究センター |
PMDAの当日発表資料は以下をご参照ください。
- 臨床薬理領域の電子データについて
臨床薬理領域の電子データ作成・提出時の留意点[1.90MB]
電子データ提出範囲の事例検討[577.19KB]
- CDISC 標準準拠データについて
CDISC標準準拠データ提出の留意点～技術的ガイド等の更新及び実際の経験を踏まえて～[2.54MB]
参加費
参加費は会場にて下記金額を申し受けます。
臨床薬理領域の電子データについて：1名 2,000円
CDISC標準準拠データについて：1名 3,000円
（当日はおつりのないようお願いします）
問い合わせ先
講演会の内容に関する件：日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
電話番号：03-3241-0395 ファックス番号：03-3242-1767
メールアドレス：hyouka[at]jpma.or.jp
（注）迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。
参加申し込み方法に関する件：一般財団法人日本医薬情報センター（JAPIC）事務局
電話番号：03-5466-1812 ファックス番号：03-5466-1814
メールアドレス：jpma_seminar[at]japic.or.jp
（注）迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。