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「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」の開催について
承認申請時にPMDAに提出する電子データ等を適正に作成するため、またPMDA相談などのプロセスを円滑に進めるための一助として、本年も2日間の実務担当者向けワークショップをPMDA、日本製薬工業協会、及び日本CRO協会の共催にて開催致します。
ワークショップ初日には、臨床薬理関連の電子データに関するプログラムを予定しています。PMDAの演者からは、臨床薬理領域の申請電子データ提出状況や通知・FAQ等の解説、業界側の演者からは、臨床薬理領域のデータ提出の準備に関わる社内体制や社外連携、提出時の気づき等を、それぞれ実際の経験に基づいて紹介する予定です。また、提出するファイルなど具体的な提出内容について、通知・FAQ等の解説及びケーススタディーを通じ、臨床薬理領域の申請電子データに対する理解を深めていただければと考えています。
2日目にはCDISC標準準拠データ関連の演題を扱います。PMDAの演者からは、経過措置期間終了に向けた取り組みや通知等の改訂点の解説、実際のデータ受領や相談対応から得られた情報の共有が行われます。また、日本製薬工業協会、日本CRO協会、その他業界の識者から、治験相談における電子データ提出範囲に関する考察、PMDA及びFDA双方の要件を満たすSDTM作成経験、申請時電子データ提出に対応する社内の体制作り、製薬企業と開発業務受託機関の協業のための留意事項などを出来るだけ具体的に紹介させていただきます。
| 盛会裏に終了しました。ご参加くださいました皆様には重ねて御礼申し上げます。 |
日時
- 臨床薬理領域の電子データについて：
平成30年10月15日（月）13：00～17：00
受付開始：12：00～
- CDISC標準準拠データについて：
平成30年10月16日（火）
ステージ発表：10：00～18：00、ポスター掲示：9：30～18：00（討論：13：40～14：10）
受付開始：9：30～
場所
日本消防会館（ニッショーホール）
東京都港区虎ノ門2丁目9番16号
（東京メトロ銀座線 虎ノ門駅2番・3番出口 徒歩5分、東京メトロ日比谷線 神谷町駅4番出口 徒歩10分）
申込方法
製薬協のホームページ（http://www.jpma.or.jp/）から講演会等受付システムに入り、10月9日（火）までにお申し込みください。
お申し込みいただきますとメールにて受講票が発行されますので、印刷していただき、当日お持ちください。
また、本ワークショップの開催にあたり、事前に皆様からのご質問を募集しております。
詳細は、講演会等受付システムの講演会詳細ページをご参照ください。
【製薬協ホームページから講演会等受付システムへの入り方】
製薬協ホームページ（http://www.jpma.or.jp/）の（画面右、中央寄りにある）「PRAISE-NET・ログイン、講演等受付システムはこちら」をクリックすると「講演会等受付システム」の表示が出てきますので、そこをクリックしてください。
さらに画面下の「講演会等受付システムに入る」をクリックしてください。
IDをお持ちでない方はメールアドレスを入力して送信をクリックしてください。確認メールが届きますので、文中のURLをクリックしていただき、ご希望の講演会名の「詳細」よりお申し込みください。
PRAISE-NETに登録されている方はログインしてお申し込みください。
プログラム
1日目：臨床薬理領域の電子データについて
開会の挨拶
佐藤 大作
医薬品医療機器総合機構 審議役（次世代評価手法推進・医療情報活用等担当）
【申請電子データ提出経験を踏まえた発表】13：05～14：55
| 臨床薬理領域の申請電子データ提出の現状と留意点 | 岩田 大祐 落合 義徳 医薬品医療機器総合機構 |
| 申請時電子データ提出の経験から（1） | 黒木 義弘 メルクセローノ株式会社 |
| 申請時電子データ提出の経験から（2） | 及川 伊知郎 EAファーマ株式会社 |
| 臨床薬理領域の電子データの範囲から見たCROとの連携について | 新城 博子 エイツーヘルスケア株式会社 |
～ 休憩 ～
【電子データ提出範囲】15：15～16：10
| 提出ファイル及びファイルに含めるべき情報の考え方について | 木島 慎一 医薬品医療機器総合機構 |
【質疑応答】16：10～16：50
| 質疑応答 | 司会・進行： 西岡 絹恵 医薬品医療機器総合機構 |
閉会の挨拶
今井 康彦
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会副部会長
2日目：CDISC 標準準拠データについて
＜ステージ発表＞
開会の挨拶
国忠 聡
製薬協医薬品評価委員会 委員長
【午前の部 I】10：05～11：20
| PMDAへの電子データ提出で直面した課題と将来へ向けた取り組み | 神谷 亜香里 塩野義製薬株式会社 |
| GSKでのSDTMデータ作成の事例紹介 ～PMDAおよびFDAの要件を満たすために～ |
久田 大輔 グラクソ・スミスクライン株式会社 |
| 治験相談における申請時電子データ提出範囲の議論に関する経験と考察 | 吉田 直記 武田薬品工業株式会社 |
～ 休憩 ～
【午前の部 II】11：35～12：25
| 申請時電子データ提出に向けた取り組みと経験 | 大橋 規之 大日本住友製薬株式会社 |
| 申請電子データ提出 ～CROの立場から見た依頼者との協業～ |
田野 貴洋 パレクセル・インターナショナル株式会社 |
～ 昼休み ～
【午後の部 I】14：10～15：40
| 申請電子データ提出及び利用の現状と、経過措置期間終了に向けた取り組み等について | 安藤 友紀 医薬品医療機器総合機構 |
～ 休憩 ～
【午後の部 II】15：55～16：55
| 申請電子データ提出を伴う承認申請における経験 ～薬事担当者の視点から～ | 鈴木 雄大 ヤンセンファーマ株式会社 |
| 申請電子データの提出及びGatewayを利用した承認申請の経験から得た知見と今後への期待 ～開発薬事の立場から～ | 浜田 奈津子 日本イーライリリー株式会社 |
| 申請電子データ提出におけるプロジェクトマネジメント | 小出 紀子 サノフィ株式会社 |
～ 休憩 ～
【午後の部 III】17：05～17：55
| 質疑応答 | 司会・進行： 浅見 由美子、淡路 直人 製薬協CDISCタスクフォースリーダー |
閉会の挨拶
植松 尚
日本CRO協会 会長
＜ポスター発表＞
【ポスター掲示】9：30～18：00
【討論】13：40～14：10
| 申請電子データ関連資料の品質チェックリストの紹介 | CDISC Japan User Group ADaMチーム |
| 総括報告書用解析帳票仕様とADaM | 製薬協CDISCタスクフォースチーム |
| 薬理解析（NCAやADA解析）を考慮したADaMの紹介 | 坂上 拓 中外製薬株式会 |
PMDAの当日発表資料は以下をご参照ください。
- 臨床薬理領域の電子データについて
臨床薬理領域の申請電子データ提出の現状と留意点
提出ファイル及びファイルに含めるべき情報の考え方について
- CDISC 標準準拠データについて
申請電子データ提出及び利用の現状と、経過措置期間終了に向けた取り組み等について
参加費
参加費は会場にて下記金額を申し受けます。
臨床薬理領域の電子データについて：1名 2,000円
CDISC標準準拠データについて：1名 3,000円
（当日はおつりのないようお願いします）
問い合わせ先
講演会の内容に関する件：日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
TEL：03-3241-0395 FAX：03-3242-1767
E-mail： hyouka●jpma.or.jp
（※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください）
参加申し込み方法に関する件：一般財団法人日本医薬情報センター（JAPIC）事務局
TEL：03-5466-1812 FAX：03-5466-1814
E-mail：jpma_seminar●japic.or.jp
（※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください）