主催：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
公益財団法人 日本薬剤師研修センター
PMDAでは、GLPに関連する最新の情報を関係者のみなさまにご提供し、GLP制度の安定的な運用を図るために、毎年、GLP研修会を開催しております。
今回の研修会では、最近のGLP適合性調査において見受けられた不適切な事例を踏まえ「最近の事例から学ぶGLPの原点回帰」という講演を行います。また、近年のGLP適合性調査における留意事項、GLP関連の国際的な動向及び最近の逸脱事項の事例についても情報を提供いたします。研修会の最後には、予めお寄せいただいたGLPに関するご質問について回答する予定です。
本研修会は、GLP関係者や薬事業務担当者等の皆様にとって有用な内容となっておりますので、多くの方々にご参加いただきたくお願い申し上げます。
開催日及び会場
地区
東京
開催日及び会場
平成31年1月21日（月） 13：00～17：00
日本消防会館ニッショーホール（定員740名）
東京都港区虎ノ門2-9-16
地区
大阪
開催日及び会場
平成31年1月25日（金） 13：00～17：00
エル・おおさか エル・シアター（定員800名）
大阪府大阪市中央区北浜東3-14
プログラム（予定）
| 時間 | 内容 |
|---|---|
| 13：00 | （開会） |
| 13：00～ 13：15 |
挨拶
医薬品医療機器総合機構 理事
|
| 13：15～ 13：30 |
最近のGLP適合性調査について
医薬品医療機器総合機構 審議役（信頼性保証等担当）
|
| 13：30～ 14：10 |
最近の事例から学ぶGLPの原点回帰
医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部
|
| 14：10～ 14：45 |
GLP適合性調査における留意事項について
医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部
|
| 14：45～ 15：10 |
休憩 |
| 15：10～ 15：45 |
OECD GLPにおける最近の活動について
医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部
|
| 15：45～ 16：20 |
OECD GLP文書No.17（コンピュータ化システムのGLP原則への適用）の運用について
医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部
|
| 16：20～ 17：00 |
逸脱事項の紹介及び事前質問に対する回答
医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部
|
| 17：00 | （閉会） |
お問い合わせ・お申し込み先
公益財団法人日本薬剤師研修センター（www.jpec.or.jp）
〒107-0052 東京都港区赤坂1-9-13 三会堂ビル5F
TEL： 03-3568-8203