申請電子データ提出の経過措置期間は令和2年の3月で終了を迎えます。承認申請時に提出する電子データ等を適切かつ効率的に作成するため、また申請電子データ関連の相談等のプロセスを円滑に進めるための一助として、本年も2日間の実務担当者向けワークショップをPMDA、日本製薬工業協会、及び日本CRO協会の共催にて開催します。
ワークショップ初日には臨床薬理関連の電子データ関連の演題を扱います。PMDAからは、臨床薬理領域の申請電子データ提出の現状と留意点について、実際のデータ受領や相談対応から得られた情報及び経験の共有等を行う予定です。また、日本製薬工業協会及び日本CRO協会からは、臨床薬理領域の申請電子データに関して、データ提出の実際の経験から提出の準備に関わる社内体制や社外連携、提出時の気づき等の共有が行われる予定です。
2日目にはCDISC標準準拠データ関連の演題を扱います。PMDAからは、通知等の最近の更新内容の解説や、実際のデータ受領や相談対応から得られた情報の共有等を行う予定です。また、日本製薬工業協会、日本CRO協会、その他業界の識者から、薬事部門及びデータサイエンス部門双方の立場から見た申請時電子データ提出の経験、電子データ提出を伴う申請におけるグローバルチームとの効率的な協業のあり方、CROの提供する申請電子データ関連業務や業務委託の際の依頼者側の留意事項等を、できるだけ具体的に紹介させていただきます。
| 盛会裏に終了しました。ご参加くださいました皆様には重ねて御礼申し上げます。 |
日時
- 臨床薬理領域の電子データについて：
令和元年10月7日（月）13：00～16:40
受付開始：12：30～
- CDISC標準準拠データについて：
令和元年10月8日（火）10：00～17:30
受付開始：9：30～
場所
日本消防会館（ニッショーホール）
東京都港区虎ノ門2丁目9番16号
（東京メトロ銀座線 虎ノ門駅2番・3番出口 徒歩5分、東京メトロ日比谷線 神谷町駅4番出口 徒歩10分）
申込方法
製薬協のホームページ（http://www.jpma.or.jp/）から講演会等受付システムに入り、9月27日（金）までにお申し込みください。
お申し込みいただきますとメールにて受講票が発行されますので、印刷していただき、当日お持ちください。
また、本ワークショップの開催にあたり、事前に皆様からのご質問を募集しております。
詳細は、講演会等受付システムの講演会詳細ページをご参照ください。
【製薬協ホームページから講演会等受付システムへの入り方】
製薬協ホームページ（http://www.jpma.or.jp/）の（画面右、中央寄りにある）「PRAISE-NET・ログイン、講演等受付システムはこちら」をクリックすると「外部サイトへ移動します。」の表示が出てきますので、「外部サイトへ ⇒」のボタンをクリックしてください。次に表示される「講演会等受付システム」をクリックし、更に「講演会等受付システムに入る」をクリックしてください。
IDをお持ちでない方はメールアドレスを入力して送信をクリックしてください。確認メールが届きますので、文中のURLをクリックしていただき、ご希望の講演会名の「詳細」よりお申し込みください。
PRAISE-NETに登録されている方はログインしてお申し込みください。
プログラム
1日目：臨床薬理領域の電子データについて
開会の挨拶
佐藤 大作
医薬品医療機器総合機構 審議役（次世代評価手法推進・医療情報活用等担当）
【臨床薬理領域の申請電子データ提出の現状と留意点】13：05～14：15
| 臨床薬理領域の申請電子データ提出の現状と留意点 | 岩田 大祐 落合 義徳 医薬品医療機器総合機構 |
～ 休憩 ～
【申請時電子データ提出の経験から】14：35～15：55
| 申請時電子データ提出に向けた社内での取り組み－申請時電子データ提出に特化したクロス・ファンクショナルチームであるElectronic Data Submission Advisory Committeeによる課題解決－ | 塩見 真理 MSD株式会社 |
| 申請電子データ提出未経験会社の不安と疑問 | 谷河 賞彦 バイエル薬品株式会社 |
| 母集団解析の電子データ申請に際して「プログラム手順書」作成の事例紹介 | 新城 博子 エイツーヘルスケア株式会社 |
【質疑応答】15:55～16：35
| 質疑応答 | 司会・進行： 中井 亜紀 医薬品医療機器総合機構 |
閉会の挨拶
今井 康彦
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会副部会長
2日目：CDISC 標準準拠データについて
開会の挨拶
国忠 聡
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 委員長
【午前の部 I】10：05～11：20
| CDISC標準経験値ほぼゼロからの申請時電子データ提出に対する挑戦 | 吉崎 正浩 小野薬品工業株式会社 |
| Legacy data conversionって何？から始まるグローバルチームとの協働 | 上原 学 ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 電子データ申請におけるグローバルチームとの効率的な協業について － やって分かった！グローバル視点のeData Submission to PMDA － | 藤田 昇一 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
～ 休憩 ～
【午前の部 II】11：35～12：50
| 提出経験から見えてきた日米欧同時申請を見据えた今後の課題 | 野田 斐子 ヤンセンファーマ株式会社 |
| 申請電子データ提出の委受託関係において、効果的かつ効率的な品質マネジメント活動を実施する上での留意事項 | 保田 昂之 日本CRO協会CDISC検討チーム 株式会社CACクロア |
| CROにおける当局相談～Gateway対応に関する支援事例の紹介 | 白石 友太朗 日本CRO協会CDISC検討チーム エイツーヘルスケア株式会社 |
～ 昼休み ～
【午後の部 I】14：10～15：30
| CDISC標準準拠データの提出の現状と経過措置期間終了に向けた留意点等について | 安藤 友紀 医薬品医療機器総合機構 |
～ 休憩 ～
【午後の部 II】15：45～16：35
| 申請電子データ提出の義務化に向けた課題と考察 | 森 宏威 エーザイ株式会社 |
| 申請時電子データ提出・承認取得の経験と今後の課題 － 開発薬事と生物統計の立場から － | 深堀 広子 奥田 恭行 第一三共株式会社 |
～ 休憩 ～
【午後の部 III】16：40～17：20
| 質疑応答 | 司会・進行： 三沢 秀敏 日本製薬工業協会 データサイエンス部会 |
閉会の挨拶
植松 尚
日本CRO協会 会長
PMDAの当日の発表資料は以下をご参照ください（質疑応答セッションのPMDA回答分を含む）。
- 臨床薬理領域の電子データについて
- CDISC 標準準拠データについて
CDISC標準準拠データの提出の現状と経過措置期間終了に向けた留意点等について
参加費
参加費は会場にて下記金額を申し受けます。
臨床薬理領域の電子データについて：1名 2,000円
CDISC標準準拠データについて：1名 3,000円
（当日はおつりのないようお願いします）
問い合わせ先
講演会の内容に関する件：日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
TEL：03-3241-0395 FAX：03-3242-1767
E-mail： hyouka●jpma.or.jp
（※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください）
参加申し込み方法に関する件：一般財団法人日本医薬情報センター（JAPIC）事務局
TEL：03-5466-1812 FAX：03-5466-1814
E-mail：jpma_seminar●japic.or.jp
（※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください）