2022年（令和4年）6月7日に閣議決定された「規制改革実施計画」＜医療・介護・感染症対策＞（4）質の高い医療を支える先端的な医薬品・医療機器の開発の促進 No.13 プログラム医療機器（SaMD）に関する承認審査等の見直しに基づき、厚生労働省は、類型ごと、対象疾患ごとに承認実績が存在するSaMDについて、早期に登録認証機関による認証に移行するよう、 産業界の協力も得つつ、認証基準の策定及び改正を主体的に行うこととなりました。あわせてPMDAによる承認審査について、開発事業者の予見性 を高めるために、あらかじめ審査のポイント に関する情報（有効性・安全性を評価するた めの試験条件や評価のポイント等）を整理・ 公表することとなりました。
なお、規制改革実施計画に関する情報は、内閣府の規制改革[1.63MB]のページをご覧ください。
医療機器プログラムの認証基準
厚生労働省及びPMDAは、承認実績が存在する医療機器プログラム（SaMD）について、産業界の協力を得つつ、認証基準の策定及び改正を主体的に行っております。認証基準が制定され次第、順次更新いたします。
| クラス分類 | 別表 | 告示年月日 | 認証基準名 | 登録認証機関向け トレーニング資料 |
|---|---|---|---|---|
| III | 1-12 | 2023年3月7日 | 放射線治療計画プログラム認証基準[361KB] | 基準[290KB]、審査[254KB] |
| II | 2-6 | 2023年3月7日 | 呼吸装置治療支援プログラム認証基準[199KB] | 基準[818KB]、審査[188KB] |
| II | 2-7 | 2023年10月18日 | 創外固定器治療計画支援プログラム認証基準[239KB] | 基準・審査[0.99MB]、Q&A[1.11MB] |
医療機器プログラムの審査ポイント
PMDAは、平成26年以降に承認を取得した医療機器プログラム（SaMD）から、審査のポイントに関する情報を整理し、順次公表いたします。
- 本審査ポイントは、承認申請に際し、資料の作成の効率化及び審査の迅速化に資するため、規定する適用範囲に示す医療機器について、必要な評価項目等を示すものであること。
- 本審査ポイントは、現時点における科学的知見に基づき審査の考え方について示したものであり、今後の科学技術の進歩等に応じて随時見直され、改訂されるべきものであること。
| クラス分類 | 別表 | 公開年月日 | 一般的名称 |
|---|---|---|---|
| III | 1-1112 | 2022年9月30日 | 腹膜透析用治療計画プログラム[241KB] |
| II | 2-1963 | 2022年11月2日 | 歯科インプラント用治療計画支援プログラム[249KB] |
| III | 1-1115 | 2023年3月3日 | 眼科手術用治療計画プログラム[262KB] |
| II | 2-1991 | 2023年3月10日 | 病変検出用内視鏡画像診断支援プログラム[486KB] |
| II | 2023年3月10日 | 医用画像の読影支援を目的としたコンピュータ診断支援プログラム[534KB] |
プログラム医療機器に関するよくある質問
これまで実施した全般相談等において、よくご質問いただく点について、「プログラム医療機器に関するよくある質問」として取りまとめました。
また、「プログラム医療機器の概念的要求事項」を「プログラム医療機器の薬事開発・承認申請に関する手引き」Q27の表6（61ページ）[2.44MB]に例示しております。
今後の開発の参考にしてください。
本Q&Aは、通知発出等に応じて、適宜更新することを予定していますので、必ず最新版を確認してください。