令和4年6月7日に閣議決定された「規制改革実施計画」<医療・介護・感染症対策>(4)質の高い医療を支える先端的な医薬品・医療機器の開発の促進 No.13 プログラム医療機器(SaMD)に関する承認審査等の見直しに基づき、厚生労働省は、類型ごと、対象疾患ごとに承認実績が存在するSaMDについて、早期に登録認証機関による認証に移行するよう、 産業界の協力も得つつ、認証基準の策定及び改正を主体的に行うこととなりました。あわせてPMDAによる承認審査について、開発事業者の予見性 を高めるために、あらかじめ審査のポイント に関する情報(有効性・安全性を評価するた めの試験条件や評価のポイント等)を整理・ 公表することとなりました。
なお、規制改革実施計画に関する情報は、内閣府の規制改革のページをご覧ください。
厚生労働省及びPMDAは、承認実績が存在する医療機器プログラム(SaMD)について、産業界の協力を得つつ、認証基準の策定及び改正を主体的に行っております。認証基準が制定され次第、順次更新いたします。
クラス分類 | 別表 | 告示年月日 | 認証基準名 | 登録認証機関向け トレーニング資料 |
III | 1-12 | 2023/3/7 | 放射線治療計画プログラム認証基準 | 基準、審査 |
II | 2-6 | 2023/3/7 | 呼吸装置治療支援プログラム認証基準 | 基準、審査 |
II | 2-7 | 2023/10/18 | 創外固定器治療計画支援プログラム認証基準 | 基準・審査、Q&A |
PMDAは、平成26年以降に承認を取得した医療機器プログラム(SaMD)から、審査のポイントに関する情報を整理し、順次公表いたします。
クラス分類 | 別表 | 公開年月日 | 一般的名称 |
III | 1-1112 | 2022/9/30 | 腹膜透析用治療計画プログラム |
II | 2-1963 | 2022/11/2 | 歯科インプラント用治療計画支援プログラム |
III | 1-1115 | 2023/3/3 | 眼科手術用治療計画プログラム |
II | 2-1991 | 2023/3/10 | 病変検出用内視鏡画像診断支援プログラム |
II | 2023/3/10 | 医用画像の読影支援を目的としたコンピュータ診断支援プログラム |
これまで実施した全般相談等において、よくご質問いただく点について、「プログラム医療機器に関するよくある質問」として取りまとめました。
また、「プログラム医療機器の概念的要求事項」をQ15⑭の表5に例示しております。
今後の開発の参考にしてください。
本Q&Aは、通知発出等に応じて、適宜更新することを予定していますので、必ず最新版を確認してください。