2022年（令和4年）6月7日に閣議決定された「規制改革実施計画[1.55MB]」＜医療・介護・感染症対策＞（4）質の高い医療を支える先端的な医薬品・医療機器の開発の促進 No.13 プログラム医療機器（SaMD）に関する承認審査等の見直しに基づき、産業界の協力も得つつ、行政主導でSaMDに係る認証基準制定及び審査ポイントを整理・ 公表しているところです。
上記に加え、SaMD以外の医療機器に係る審査ポイント等につきましても、産業界の皆様のご要望に合わせて作成していくことになりました。
不具合報告由来の審査要求事項
類似品目で不具合が発生したことにより、不具合報告由来の追加評価を求める承認申請事例があります。今回、産業界の皆様からご要望を踏まえ、行政側で整理した不具合報告由来の審査要求事項 を公表します。なお、今後、不具合報告由来の審査要求事項が整理でき次第、順次更新いたします。
| 一般的名称 | 不具合内容 | 市販前審査における対応 | 関連通知等 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 追加試験等に基づく評価 | 申請書への特定 | 添付文書（注意事項等情報）による情報提供 | |||
| ゲル充填人工乳房 | ゲル充填人工乳房を植え込んだ患者等に、インプラントの表面性状に関連する未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の事例が報告された。 | 乳房インプラントの表面構造や表面粗さを確認し、臨床試験結果も踏まえ、当該事象のリスクが許容可能であることを評価する。 | なし | なし | 「ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の発生及び植込み患者等に対する情報提供について（周知依頼）」（2022年（令和4年）2月18日付け薬生安発 0218 第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知） 「ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の発生及び植込み患者等に対する情報提供について（周知依頼）」（2021年（令和3年）7月30日付け薬生安発 0730 第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知） |
| 開頭手術用ドリル | 頭蓋骨貫通後にドリルが自動停止するはずの開頭用ドリルにおいて、停止しない死亡事故が発生した。 | 非臨床試験において、ドリルの停止のみならず、硬膜損傷がないことを含めて（模擬試験で）評価する。 | なし | なし | なし |
| 人工椎体（埋植後に負荷を受けることで製品が縮むことが起こりうる構造を持つものに限る） | 人工椎体が体内埋植後に徐々に縮む不具合が発生した。 | 非臨床の動的圧縮強度試験において、試験後の検体の短縮がないことを合わせて評価する。 | なし | なし | なし |
| 全人工股関節等人工関節全置換術に使用するメタルオンメタル製品 | 金属製ヘッドと金属製ライナーで摺動面を形成するもの（いわゆるメタルオンメタル）において、金属摩耗粉が発生し、骨溶解、インプラントのゆるみ、関節腫脹、疼痛等が生じることが報告された。 | 摩耗試験により、摺動面の摩耗量を評価する。 | 性能及び安全性に関する規格へ、摩耗特性を規定する。 | 次のような注意喚起を行っている品目がある（メタル・オン・メタル）（20900BZY00648000） 2）**摩耗、ゆるみ： 人工股関節を構成するインプラントが摩耗し、金属の摩耗粉が発生することでメタローシスを生じて関節腫脹や疼痛が起こる場合がある。また、この金属の摩耗粉がインプラントの摺動面に入り込むことで、そこを構成するインプラントが摩耗し、摩耗粉が発生することで、メタローシスや組織反応、骨溶解を生じて、関節腫脹、疼痛、インプラントのゆるみ等を生じる場合がある。医師は術後の経過観察を十分に行い、異常が現れた場合には、直ちにインプラントを抜去し再置換を実施する等の適切な処置を行うこと。 |
人工股関節の審査ガイドラインに、摩耗特性の評価を行うことが規定されている。 （「人工股関節の審査ガイドラインについて」（2009年（平成21年）3月6日付け薬食機発第0306001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）） |
個別品目の審査ポイント
PMDAは、承認を取得した医療機器から、審査のポイントに関する情報を整理し、順次公表いたします。
| クラス分類 | 別表 | 公表年月日 | 一般的名称 | 公表文書 |
|---|---|---|---|---|
| II | 2-1803 | 2023年11月22日 | デジタル印象採得装置 | PDF[266.49KB] |
| III | 1-1056 1-1057 1-1058 1-1059 1-1075 1-1076 |
2024年3月29日 | 再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ 再使用可能な視力補正用コンタクトレンズ 単回使用視力補正用コンタクトレンズ 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ 再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ 単回使用非視力補正用色付コンタクトレンズ |
Excel[128KB] |
生物学的安全性評価の審査ポイント
PMDAは、生物学的安全性評価に係る審査のポイントについて、国際規格であるISO 10993-1もしくはJIS T 0993-1の情報とともに整理し、公表いたします。
- 本審査ポイントは、承認・認証申請に際し、資料の作成の効率化及び審査の迅速化に資するため、規定する適用範囲に示す医療機器について、必要な評価項目等を示すものであること。
- 本審査ポイントは、現時点における科学的知見に基づき審査の考え方について示したものであり、今後の科学技術の進歩等に応じて随時見直され、改定されるべきものであること。