医療機器審査部が実施している無料相談及び有料相談のうち、特に利用頻度の高いものについてご紹介します。
無料の相談
1．全般相談
- 実施形態：対面（Web含む）及び電話
- 実施要項はこちら[501KB]
- 申し込み方法はこちら
- 毎日受け付けている、無料のよろず相談
- 個別の品目に関わらない通知や制度等についての紹介
- 利用してほしい相談の紹介や製品関連の問い合わせ先の紹介など
ただし、開発中や申請を考えている製品の医療機器への該当性（薬事承認の要否）については、都道府県の薬務課等に相談してください。
2．フォローアップ面談
- 実施形態：対面（Web含む）及び電話
- 実施要項はこちら[497KB]
- 申し込み方法はこちら
- 医療機器審査部の対面助言に対する対応方針の相談
例：助言に対して新たに実施しようとする試験概要や評価説明の方向性の確認
上記以外の無料相談については、こちら
有料の相談
1．対面助言準備面談
- 実施形態：対面（Web含む）
- 実施要項はこちら[592KB]
- 申し込み方法はこちら
- 対面助言準備面談は、全般相談に引き続き、対面助言を円滑に進めるため、対面助言の一環として事前に相談事項や対面助言の区分の整理・確定を行います
2．治験相談等
なお、相談区分の確定は、準備面談時に行います
主な有料相談の概要について以下、解説します
医療機器開発前相談
実施形態：対面（Web含む）
＜概要＞
- 開発内容の全体像を概念的に確認する相談
- 新規開発、改良、使用目的の追加を行う際の申請パッケージの相談
- 薬事承認に際し、臨床試験の要否（のみ）についての確認
その他、先駆的医療機器、特定用途医療機器、条件付き承認制度、医療機器変更計画確認手続制度の要件該当性の相談も「開発前相談」で対応します
＜対応できないこと＞
- 個々の試験デザインや結果の評価に対する妥当性、充足性の判断はできません
- 軽微変更の可否については簡易相談をご利用ください
医療機器資料充足性・申請区分相談
実施形態：書面
＜概要＞
主に以下の内容を確認する相談です
- 後発医療機器への該当性
- 特定の変更に係る手続き（いわゆる特定一変）への該当性
- 相談者が準備した後発医療機器申請書に必要な書類の充足性確認
＜対応できないこと＞
- 試験データの結果に関する評価は行いません（承認申請後に実施）
非臨床試験の医療機器プロトコル相談・評価相談
実施形態：対面（Web含む）
＜概要＞
- 承認申請に添付する以下の試験内容について確認する相談です
- 相談対象となる試験数に応じて手数料が変わります
- プロトコル相談では、申請書に添付予定の性能、品質、安全性試験のデザインの妥当性を中心に確認するため、試験計画書の内容を中心に助言を行います
- 評価相談では、申請書に添付予定の性能、品質、安全性試験結果の妥当性を確認するため、すでに結果が出ている試験結果内容について助言を行います
医療機器プロトコル相談（探索的治験・治験）
実施形態：対面（Web含む）
＜概要＞
- 承認申請に添付するための治験の試験デザインを確認する相談です
- 対象となる試験デザインが、探索的なものかそれ以外（例：検証的）かで手数料が異なります
- 主に「探索的治験プロトコル相談」では、フィージビリティー試験やファーストインヒューマン試験としての試験デザインの該当性について助言します
例：対象疾患や組み入れ基準の妥当性、症例数の妥当性、安全性の評価方法の適切性、検証的治験につながる評価項目の設定状況の確認、評価期間の妥当性 など
- それ以外の「治験プロトコル相談」では、いわゆるピボタル試験や検証的試験の試験デザインの妥当性について助言します
例：対象疾患や組み入れ基準の妥当性、比較対象の有無、主要評価項目の妥当性、安全性評価項目の妥当性、統計学的な症例数の妥当性、評価期間の妥当性 など
医療機器臨床試験要否相談
実施形態：対面（Web含む）
＜概要＞
- 承認申請に際し、非臨床試験の試験成績、既に実施された臨床試験、臨床論文の評価等による使用状況調査等をもとに、新たな臨床試験の実施が必要か否かを確認する相談
- 「非臨床試験や使用状況等による確認」と「臨床論文、市販後臨床試験、臨床経験等による」とで手数料が異なります
その他、条件付き承認制度の対象品目における医療機器製造販売後リスク管理計画（案）への助言もこちらで行います
3．簡易相談
- 実施形態：書面、電話 又は対面（Web含む）
- 実施要領はこちら[162KB]
- 申し込み方法はこちら
＜概要＞
以下に関する内容について相談を行います
- 新規申請、一部変更申請、軽微変更届、届出不要の該当性
（外観、形状、使用目的、仕様等から判断できるものに限る。） - 1品目として承認がとれる範囲
- GCPやGLPの規定の解釈及び適合の必要性
- 記載整備、原薬登録原簿（MF）
4．その他の相談
【RS戦略相談等】
審査マネジメント部イノベーション実用化支援・戦略相談課が実施するRS戦略相談等については、こちら