2014年6月20日に厚生労働省より発出された「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について（通知）」[284 KB]及び質疑応答集[21.9 KB]に基づき、PMDAにおける医薬品承認申請時の電子データ利用体制及び審査プロセス等に関して説明会を行います。
盛会裏に終了しました。ご参加くださいました皆様には重ねて御礼申し上げます。
資料を掲載いたしました。
日時
2014年7月24日（木曜日）
開場：12時
開始：12時30分
終了：16時00分（予定）
場所
メルパルク東京 イベントホール
東京都港区芝公園2-5-20
http://www.mielparque.jp/tokyo/access/
プログラム
1.開会の挨拶
森 和彦 （厚生労働省医薬食品局審査管理課長）2.PMDAにおける次世代審査・相談体制の構築状況について[1,656 KB]
北條 泰輔 （医薬品医療機器総合機構 理事（技監））3.承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方通知について[365 KB]
宇山 佳明（ 医薬品医療機器総合機構 次世代審査等推進室）4.CDISCの概要と普及への取り組みについて[1,083 KB]
三沢 秀敏（日本製薬工業協会 医薬品評価委員会データサイエンス部会）休憩