医療機器・体外診断用医薬品の外国製造業者登録を利用している製造販売業者が、期限満了が近くなり更新申請の必要があるが、代行者が自社（者）以外であって誰であるか分からないやむを得ない事情がある場合には、依頼に応じて代行者情報（企業名・部署名）を情報提供します。
依頼書の提出にあたっては、本ページ記載の注意事項について必ずご確認いただきますようお願いします。依頼の結果、何らかの問題が生じた場合でもPMDA及び厚生労働省では責任を負いかねますので、ご注意ください。
対象となる場合
次の条件に全てあてはまる場合が対象です。
- 現在、情報提供依頼者が製造販売している品目に関する外国製造業者登録である。
- 自社（者）以外が代行者として申請した外国製造業者登録であって、当該外国製造業者から代行者の情報を得られない事情がある。
- 期限満了日より5ヶ月前（更新申請の目安）でまだ更新申請されていない外国製造業者登録（注）であり、依頼日時点で期限が満了していない。
（注）認定・登録外国製造業者リストにおいて黄色で塗りつぶされている登録
情報提供依頼方法
依頼書様式を下記の専用メールアドレスに送信してください。様式に回答を追記し、電子メールで返信いたします。2週間程度を目途に回答します。
- 依頼書様式
- 依頼書専用メールアドレス
kiki-gaikoku[at]pmda.go.jp
（注意）
- 迷惑メール防止対策をしているため、送信の際は[at]を半角のアットマークに置き換えてください。
- 依頼者のメールアドレスはフリーメールを避けていただき、できるだけ企業で付与された業務用のメールアドレスを用いてください。
- 依頼書専用メールアドレスに依頼書以外の内容を送信いただいても対応できません。
- 上記専用メールアドレスからのメールを受け取れるよう、あらかじめ設定してください。回答の添付ファイルはPMDAが使用するオンラインストレージからダウンロードする形となり、メールシステムよりダウンロード用のURLとパスワードが自動配信されます。
代行者への事前通知
この窓口における情報提供は、企業間相互の連絡により外国製造業者登録制度がより円滑に運用されることを目的としますので、情報提供依頼があった旨をPMDAが代行者に事前に通知します。この通知では、依頼者名（社名）を代行者にお知らせします。代行者から情報提供を希望しない旨の申し出があった場合には、この窓口からは情報提供を行わないものといたします。
その他の留意事項
- PMDA審査業務部が厚生労働省医薬局医療機器審査管理課の事務を代行するものです
- 原則的には外国製造業者から情報を得るよう努めてください
- 代行者との交渉等については、PMDA及び厚生労働省は関与しません
- 登録内容の不備により、お調べできない場合や部分的な回答となる場合があります
- 製造販売している品目に関する資料の提出を依頼者にお願いする場合があります
- 情報提供する事項以外の代行者の連絡先については、依頼者側でお調べいただく必要があります
- 条件にあてはまらない場合はこの窓口では情報提供できません。外国製造業者登録制度に関する相談は、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課までお願いします
厚生労働省 電話：03-5253-1111（代）
医薬局医療機器審査管理課（内線）2786