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我が国における医薬品一般的名称(JAN)の申請等について

 JANの申請等は、十分な基礎試験が行われ、かつ、臨床上の使用可能性が十分立証される医薬品に係るものであれば、その医薬品の製造販売承認申請及び原薬等登録原簿の登録に先立ち行うことができるものです。申請等に当たっては、医薬品の製造販売承認申請の時期を考慮の上、十分な余裕をもって対応してください。

JANの命名申請手続(ただし、国際一般名(以下「INN」という。)に収載された品目を除く。)

  1. 申請書の様式

平成18年3月31日付け 薬食発第0331001号通知 別紙様式1による。
 

  1. 添付資料

申請に際しては次の資料を添付すること。
(1)命名設定の根拠とその資料(WHOクロニクルの写し等)
(2)申請一般名に係る類似登録商標の調査結果
(3)類似構造(起原)を有する医薬品及び同種薬理作用を有する医薬品に関する一覧表(一般名、化学名、化学構造式等を記載すること)
(4)起原及び開発の経緯等に関する資料
(5)理化学的研究に関する資料(旋光度測定データ等)
(6)効力及び毒性に関する基礎実験資料
(7)参考となる臨床試験成績
(8)その他関連資料

INNに収載された品目のJANの収載手続

  1. 届出書の様式

平成18年3月31日付け 薬食発第0331001号通知 別紙様式2による
 

  1. 添付資料

届出に際しては、次の資料を添付すること。
(1)命名設定の根拠とその資料(WHOクロニクルの写し等)
(2)届出一般名に係る類似登録商標の調査結果
(3)類似構造(起原)を有する医薬品及び同種薬理作用を有する医薬品に関する一覧表(一般名、化学名、化学構造式等を記載すること)
(4)起原及び開発の経緯等に関する資料
(5)理化学的研究に関する資料(旋光度測定データ等)
(6)効力及び毒性に関する基礎実験資料

JANの変更手続(第15改正日本薬局方における日本名命名法に従い変更するものに限る)

  1. 申請書の様式

平成30年9月4日付け 薬生薬審発0904第4号通知 別紙様式による。
 

  1.  添付資料

申請に際しては、次の資料を添付すること。
(1)変更を希望する医薬品一般的名称が記載された通知(「医薬品一般的名称について」)の写し。
(2)変更を希望する医薬品一般的名称が記載された通知に構造式が掲載されていない場合においては、添付文書等構造式が確認可能な資料の写し。
 

  1.  受付期間

平成30年10月1日から平成30年12月31日
(それ以降については別途通知されます。)

申請書及び届出書の提出先、提出部数

提出先: 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 規格基準部 医薬品基準課 JAN担当宛
(郵送可。直接持参の場合には、電話連絡に御協力ください。)
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
電話:03-3506-9431
提出部数: 正本1通及び副本(写しは不可)1通

関連通知等

通知番号等 通知名称
平成30年9月4日
厚生労働省医薬・生活衛生局
医薬品審査管理課長通知
薬生薬審発0904第4号
我が国における医薬品の一般的名称の変更に関する取扱いについて
別紙様式
平成28年3月31日
厚生労働省医薬・生活衛生局
審査管理課 事務連絡
医薬品の一般的名称の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について
参考様式例
平成25年2月14日
厚生労働省医薬食品局
審査管理課長通知
薬食審査発0214第1号
バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて
平成25年2月14日
厚生労働省医薬食品局審査管理課
事務連絡
バイオ後続品の一般的名称及び販売名の取扱いについて
平成23年6月16日
厚生労働省医薬食品局
審査管理課長通知
薬食審査発0616第1号
異なる結晶形等を有する医療用医薬品の取扱いについて
平成21年3月13日
厚生労働省医薬食品局
審査管理課長通知
薬食審査発第0313001号
「医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について」の一部改正について
平成18年3月31日
厚生労働省医薬食品局長通知
薬食発第0331001号
医薬品の一般的名称の取扱いについて
別紙様式1
別紙様式2
平成18年3月31日
厚生労働省医薬食品局
審査管理課長通知
薬食審査発第0331001号
医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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