平成24年度承認品目一覧（新医薬品）

　平成24年4月1日から平成25年3月31日までの間に、総合機構の審査、薬事分科会の審議・報告を経て、厚生労働大臣によって承認された「新医薬品」は別表、別表のとおりです。
　 ここで「新医薬品」とは、医療用に用いる、新有効成分含有医薬品、新医療用配合剤、新投与経路医薬品、新効能医薬品、新剤型医薬品、新用量医薬品などです。

表の見方

「分野」とは、審査対象の医薬品の薬効の領域をいくつかまとめたものを示します。
 

第1分野	消化器官用薬、外皮用薬等
第2分野	循環器官用剤、抗パーキンソン病薬、脳循環・代謝改善薬、アルツハイマー病薬
第3分野の1	中枢神経系用薬、末梢神経系用薬。ただし、麻酔用薬を除く
第3分野の2	麻酔用薬、感覚器官用薬（炎症性疾患に係るものを除く）、麻薬
第4分野	抗菌剤、寄生虫・抗ウイルス剤（エイズ医薬品分野を除く）
第5分野	泌尿生殖器官・肛門用薬、医療用配合剤
第6分野の1	呼吸器官用薬、アレルギー用薬（内服のみ）、感覚器官用薬（炎症性疾患）
第6分野の2	ホルモン剤、代謝性疾患用薬（糖尿病、骨粗鬆症、痛風、先天性代謝異常等）
体内診断薬分野	造影剤
放射性医薬品分野	放射性医薬品
抗悪分野	抗悪性腫瘍用薬
エイズ医薬品分野	HIV感染症治療薬
生物製剤分野 ※	ワクチン、抗毒素
血液製剤分野 ※	血液凝固因子製剤、遺伝子治療確認、カルタヘナ確認
細胞治療分野 ※	細胞治療用医薬品
バイオ品質分野 ※	抗体製剤品質

 

※　平成24年10月1日付をもって、再生医療製品等審査部及びワクチン等審査部を設置したことに伴い、分野を変更しております。詳細は、こちらをご覧ください。

2. 　「希少疾病用医薬品」とは、希少疾病用医薬品の指定を受けた医薬品（薬事法に基づき厚生労働大臣が指定。）で、優先的に審査される医薬品です。
   　 希少疾病用医薬品の指定には、当該医薬品等の用途に係る対象患者数が本邦において5万人未満であること、また、代替する適切な医薬品等又は治療法が無い、既存の医薬品等と比較して著しく高い有効性又は安全性が期待されるなどの医療上特に優れた使用価値を有することが必要とされています。
   　「《希少疾病用医薬品》」は、希少疾病用医薬品として指定を受けた品目であることを示す。
3. 　「優先審査」とは、希少疾病用医薬品の指定を受けた医薬品の他、次のいずれかの要件に該当する医薬品について、優先的に審査することです。
   1. 適用疾病が重篤であると認められること。
   2. 既存の医薬品と比較して、有効性又は安全性が医療上明らかに優れていると認められること。
   希少疾病用医薬品以外の医薬品について優先審査するかどうかは、『優先審査等の取扱いについて』（平成23年9月1日付け薬食審査発0901第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）に基づいて、厚生労働省で決められます。
   「《優先審査》」は、希少疾病用医薬品以外で優先審査を行うことが認められた品目であることを示す。
4. 　「《抗がん剤併用療法》」は、「抗がん剤併用療法等により適応外使用される医薬品の取扱等について」（平成17年1月21日付け医政発第0121004号厚生労働省医政局長、厚生労働省医薬食品局長通知）に関連する品目であることを示す。