新医薬品のファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談結果の公表について

ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談について

　ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談は、医薬品（医療機器との同時開発を含む）におけるゲノム薬理学、バイオマーカーの利用に関する一般的な考え方、個別品目の評価とは関係しないデータの評価や解釈及びバイオマーカー等の利点に関する適格性評価資料作成のために実施する試験計画の要点について、指導及び助言を行う相談区分です。
　本相談の内容は、複数の疾患領域に関わる場合が多く、多面的な検討が必要となることから、特別に設置されているオミックスワーキンググループが対応することとなっています。オミックスワーキンググループは、各審査部門の様々な専門性（品質、薬理、毒性、薬物動態、臨床、生物統計等）を有する職員から構成されており、ゲノム薬理学、プロテオミクス、メタボノミクス等を利用した医薬品及び医療機器の個別化医療を目的とする課題について検討するために設置されたプロジェクトチームです。

相談結果の公表について

　ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談では、薬剤誘発性の臓器障害を検出するための新規のバイオマーカーの適格性確認といった、特定の民間企業のみでは取り組むことが難しく、将来的に広く医薬品開発に資することが期待される取組みを対象として相談を実施する場合があります。一般に、相談の内容及び結果については公開するものではありませんが、相談者から相談結果を公表することが求められた場合において、PMDAとして、相談結果の公表が特定の企業や個別の医薬品開発に利するものではなく、今後の医薬品開発における安全性バイオマーカーの利用推進や安全性バイオマーカー等に関するさらなる検討の実施を促進する上で有用であると判断した場合に、相談記録を公表することとしました。
　ホームページ上に公開された相談記録をご覧になる際は、本記録に示された判断等については、提出された資料に基づき、対面助言実施時点における科学水準で行われたものであり、今後新たに得られる知見や科学の進歩等により、その妥当性についての解釈は変わりうることについて留意してください。また、適格性確認の結論が得られていないバイオマーカー等に関する相談記録の公表は、当該バイオマーカー等の使用自体を支持することを目的としておらず、個別の医薬品等に関して将来実施される承認審査時の機構の判断に影響を及ぼすことを意図していません。

適格性評価

試験計画要点確認

注1：米国アリゾナ州ツーソンに本拠地を置くCritical Path研究所の安全性予測試験コンソーシアムであり、医薬品開発において有用性の高い新規安全性バイオマーカーの利用推進を目的として、バイオマーカーの適格性を確認するために、アカデミア、企業、欧米規制当局（FDA、EMAがオブザーバー参加）により構成された研究共同体