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令和 5年 9月 26日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
医薬品品質管理部
医薬品等外国製造業者に対するGMP適合性調査とは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)が、当該製造所における製造管理及び品質管理の方法について、日本国のGMP(「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」:平成16年厚生労働省令第179号)に適合しているか否かを調査することであり、GMPに適合していることは製造販売承認の承認要件となる。
GMP適合性調査には、以下の種類がある。
GMP適合性調査の対象製造所等は、製造販売承認申請書又は製造販売承認事項一部変更承認申請書に記載のある製造所のうち、審査においてGMP適合性調査が必要と判断された製造所及び外部試験検査機関である。なお、以下の製造所については、GMP適合性調査を受けることを要しない。
GMP適合性調査の対象製造所は、製造販売承認書に記載のある、全ての製造所(製剤、原薬、原薬中間体の製造所のほか、包装・表示・保管施設)である。なお、以下の製造所等については、GMP適合性調査を受けることを要しない。
一般用医薬品の原薬(新医薬品に該当するものを除く。)に係る製造所は適合性調査申請を要しない。
医薬品等外国製造業者のGMP適合性調査申請は、製造販売承認申請を行う製造販売業者、外国特例承認取得者又は外国特例承認を取得しようとする者が、PMDAに対して行う。なお、外国特例承認を取得しようとする者が申請する場合は、製造販売業者を選任する必要がある。
GMP適合性調査は実地調査(PMDAが現地で直接調査する。)によることが基本であるが、製品のリスク・当該国のGMP基準とその運用・提出された調査資料によるGMP遵守状況等を、PMDAが判断し、書面による調査が行われることもある。
調査結果については、PMDAは、厚生労働省及び調査を行った品目に係る製造販売業許可権者となる都道府県に「適合性調査結果通知書」により報告する。また、PMDAは、適合性調査申請した製造販売業者等に「適合性調査結果通知書」の写しを、実地による調査を実施した医薬品等外国製造業者に「調査結果報告書」の写しをそれぞれ発行する。ただし、書面による調査の場合には、「調査結果報告書」の写しは作成されない。
医薬品等外国製造業者に対するGMP適合性調査のフロー例を、以下に示す。
(注)MF(原薬等登録原簿)の使用の有無により、フローが異なるので留意すること。
MF(原薬等登録原簿)を使用していない場合
MF(原薬等登録原簿)を使用している場合
MF(原薬等登録原簿)を使用していない場合
MF(原薬等登録原簿)を使用している場合
外国製造所に係る申請であっても、申請書及び添付資料は原則として日本語により作成する必要がある。なお、添付資料に限り、原文が外国語の資料が大部に及ぶ場合においては、主たる概要のみを日本語により作成することで差し支えない。
当該適合性調査・確認申請の日から過去2年間に他の適合性調査権者等が実施したGMP調査に係る適合性調査結果通知書又は調査結果報告書の写し (調査が実施されている場合に限る。)
外国製造所に係る調査にあってはMRAを締結している国等に所在する製造所については当該MRAに基づく相手国の適合性証明書又はGMP調査報告書の写し等、MOU等の交換を行っている国等における製造所については当該MOU等に基づく相手国等の証明書又はGMP調査報告書の写し等、及びこれら以外の国等に所在する製造所についてはWHO証明書、その国等の当局による適合性証明書等
申請目の製造販売承認申請書等の写し
適合性調査権者が必要とする資料
提出資料の詳細は、事務連絡(A)(B)を参照。
当該適合性調査・確認申請の日から過去2年間に他の適合性調査権者等が実施したGMP調査に係る適合性調査結果通知書又は調査結果報告書の写し (調査が実施されている場合に限る。)
外国製造所に係る調査にあってはMRAを締結している国等に所在する製造所については当該MRAに基づく相手国の適合性証明書又はGMP調査報告書の写し等、MOU等の交換を行っている国等における製造所については当該MOU等に基づく相手国等の証明書又はGMP調査報告書の写し等、及びこれら以外の国等に所在する製造所についてはWHO証明書、その国等の当局による適合性証明書等
製造販売承認書の写し
過去5年間の一変承認書の写し
過去5年間の軽微な変更届書の写し
二以上の品目に係る申請を同時に行うときは、作業所、作業室、区域、設備等により分類し、その分類ごとに代表的な製品を選定し、その分類及び選定の根拠を示した資料(この規定により代表製品を選定した場合においては、a.からe. の資料は、当該代表製品に係るものに限定して差し支えない。)
過去5年間の申請品目に係る回収の有無(有の場合は、その概要)
宣誓書(様式は施行通知を参照。)
適合性調査権者が必要とする資料
提出資料の詳細は、事務連絡(A)を参照。
当該適合性調査・確認申請の日から過去2年間に他の適合性調査権者等が実施したGMP調査に係る適合性調査結果通知書又は調査結果報告書の写し (調査が実施されている場合に限る。)
外国製造所に係る調査にあってはMRAを締結している国等に所在する製造所については当該MRAに基づく相手国の適合性証明書又はGMP調査報告書の写し等、MOU等の交換を行っている国等における製造所については当該MOU等に基づく相手国等の証明書又はGMP調査報告書の写し等、及びこれら以外の国等に所在する製造所についてはWHO証明書、その国等の当局による適合性証明書等
申請に係る製造工程の区分で製造する品目のリスト(施行通知に記載されている品目リスト(別紙3-1)及び当該品目のリストに係る査察履歴(別紙3-2)
当該製造所の製品に起因する過去3年間の品目(日本向け以外のものも含む。) に係る回収等、 GMP 不適合、ワーニングレター、インポートアラート(海外規制当局によるものを含む。)等の有無 (有の場合は、その概要)
宣誓書(施行通知に記載されている宣誓書、別紙1-2)
サイトマスターファイル又は同等の資料
適合性調査権者が必要とする資料
提出資料の詳細は、事務連絡(A)を参照。
事務連絡(A)
「医薬品等適合性調査時の提出資料について」PMDA 医薬品品質管理部 2023年8月2日付
事務連絡(B)
「新規適合性調査申請に当たって提出すべき資料(適合性調査権者が必要とする資料)一覧」PMDA 医薬品品質管理部 2023年8月2日付
通知(C)
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について」 薬生監麻発0713第12号、2021年7月13日
報告年月日: 年 月 日
GMP調査結果報告書
(独) 医薬品医療機器総合機構理事長 殿
調査実施責任者
調査実施者
(了)