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独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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承認審査関連業務

GMP適合性調査等に関する提出資料等の電子メールによる提出方法

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（1） 電子メールによる提出の可否

  1. ​電子メールによる提出が可能な調査
    • 医薬品、医薬部外品、再生医療等製品適合性調査（注）
    • 治験薬GMP調査
    • 立入検査
  2. 提出を不可とする調査
    • 医薬品等製造業許可調査（注）
    • 医薬品等外国製造業者認定調査（注）

（注）オンライン申請において、ゲートウエイシステムを介した照会が行われている際の照会回答の提出において　は原則、ゲートウエイシステムを利用し提出ください。

（2） 電子メールによる提出が可能な回答書等の例

  • 調査申請時に、申請者が後日提出と指定した調査資料
  • 実地調査の日程調整に関する回答書
  • 実地調査における事前提出資料
  • 照会に対する回答書及び関連資料
  • 指摘事項に対する改善報告書及び関連資料（調査終了後に提出される追加の改善報告書及び関連資料を含む。）

（3） 提出先メールアドレス

hinkan-gmpdesktop[at]pmda.go.jp　（[at]をアットマークに変更の上、送信ください。）

（4） 回答書等は、全てPDFファイルとし、以下のいずれかの方法にて送信してください。一通あたりの添付ファイル容量の上限は10MBとなります。なお、メール本文に、照会事項の回答等を記載しないようお願いします。

  1. PDFファイルを添付ファイルとする（従来通り）。
  2. PDFファイルをZIP形式の圧縮ファイルに変換して添付ファイルとする。

（注）添付するZIPファイルは、1メールにつき1ファイルとしてください。

（5） パスワード（以下「PW」という。）の送信について

  1. PDF及びZIPファイルへのPW設定は必須ではありません。PW設定のないPDF及びZIPファイルも受け付けます。
  2. PDFファイルまたはZIPファイルにPWを設定した場合は、回答書等を添付した電子メールとは異なる電子メールに、PWを記載したPDFファイルを添付して送信してください。添付ファイルが無い電子メールはエラーと判断され、正しく受信されません。
  3. 添付ファイルの自動暗号化機能ソフト等によりPWが自動送信された場合、自動送信メールは正しく受信されません。PWを記載したPDFファイルを作成いただき、別途、2. に沿って電子メールを送信してください。

（6） 電子メールの件名及び添付ファイルの名称について

回答書等の提出時

（1） 電子メールの件名（従来通り）
  1. [調査担当者名]、[（13桁のシステム受付番号（注））]、[提出社名]、[メール連番／総メール数]の順に入力して下さい。
    （注）システム受付番号が不明の場合は調査担当者までお問い合わせください。
  2. 上記1. の各事項の間に半角スペースを、またシステム受付番号（13桁数字）の前後に半角括弧( )を各々付して下さい。英数字、記号及びスペースは半角で記載して下さい。
  3. 回答を複数のメールに分けて提出する場合、下記の例に従い[メール連番／総メール数]の情報を付して下さい。
  4. メール件名は50文字（スペース含む）以下としてください。
 
（2） PDFファイルの名称（従来通り）
  1. [13桁のシステム受付番号]、[回答年月日（西暦）]、[提出社名]の順に入力して下さい。
  2. 上記1. の各事項の間には半角スペースを付して下さい。英数字、記号及びスペースは半角で記載して下さい。
  3. 1つの電子メールに複数のファイルを添付する場合は、下記の例に従い、回答年月日（西暦）の後に通しの枝番を付して下さい。
 
（3） ZIPファイルの名称

ZIPファイルを添付した電子メールの件名と同じものとしてください。
 

（4） 圧縮したPDFファイルの名称

「2.PDFファイルの名称」のルールに従ってください。
 

PWの提出時

（注）PDF及びZIPファイルへのPW設定は必須ではありません。

（5） 電子メール（PWを記載したPDFファイルを添付）の件名

当該PWで開封する回答書等を添付した電子メールの件名と同じものとしてください。
 

（6） PWを記載したPDFファイルの名称

「2.PDFファイルの名称」のルールに従ってください。
 

（7） その他の注意事項

  1. 回答提出後1時間以内に、機構でメールを受信した旨、または受信できなかった旨の下記メールが機構より自動的に返信されますので、返信されたメールの内容をご確認下さい。
    （注）1時間以内の自動返信は9時から20時の間に受信したものが対象です。20時以降に受信したものは翌日の9時に返信されます（金曜日の20時以降に受信したものは月曜日の9時に返信）。
    （注）自動返信メールの種類
    [受信できた場合]
    メール件名 ：[GMP適合性調査回答受理][送信したメールの件名が記載されます]
    メール本文 ：GMP適合性調査の回答を受理致しました。

    [受信できなかった場合]
    メール件名 ：[不備][送信したメールの件名が記載されます]
    メール本文 ：以下の通り
    1. 添付資料が未添付の場合
      標記メールに不備があります（添付ファイル無し）。提出に必要なPDFファイルを添付し、再度送信願います。
    2. システム受付番号が13桁以外の場合
      標記メールに不備があります（送信したメールの件名）。件名のうち、システム受付番号（13桁の半角数字）を正しく入力し、再度送信願います。
    3. システム受付番号の括弧（）が全角の場合
      標記メールに不備があります（送信したメールの件名）。件名のうち、システム受付番号前後の括弧を半角入力し、再度送信願います。
    4. 上記以外の場合
      標記メールに不備があります（送信したメールの件名）。照会時にお送りした「医薬品等適合性調査における回答書等の電子メールによる提出方法」に基づいて件名を適切に入力いただき、再度送信願います。
  2. 添付ファイルの容量が上限（一通あたり10MB）をオーバーしている場合は、機構でメールを受信できないため1. の自動返信は行われません。
  3. 2. 以外の理由で1. の自動返信メールが届かない場合は、お問い合わせ下さい。
  4. 電子メールにより回答書等を提出いただいた場合であっても、PDFファイルでの解読が難しい場合は紙資料による再提出をお願いする場合がございますのでご了承ください。
  5. 回答書等の電子メールによる提出者は、製造販売業者、選任外国製造医薬品等製造販売業者、原薬等国内管理人並びに国内の製造業者及び外部試験検査機関のみとします。やむを得ない事情があり外国の製造業者が電子メールで回答を提出することを希望する場合は、必ず、事前に、製販等が担当調査員にお問い合わせ下さい。
  6. 上記以外に不具合、不明点等ございましたら、調査担当者へ直接お問い合わせ下さい

以上