2024年8月
GMP調査に係る簡易相談の申込みにあたっての留意事項について
医薬品品質管理部
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が行う対面助言、証明確認調査のうち、医薬品品質管理部が行うGMP調査に係る簡易相談については、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」（2012年3月2日付け薬機発第0302070号）の別添15で示したとおりです。
今般、別添15で示した応じることができない相談以外のものも含めて、簡易相談を申込んでいただいたものの、取下げとなる案件等が増加しております。簡易相談を申込まれる際は、下記で示した取下げとなった事例を参照いただき、相談される内容が簡易相談の対象であるかを事前にご確認いただきますようお願いいたします。
記
取下げになった事例
（1）都道府県が調査権者となるもの
事例：原薬の製造所について、定期の適合性調査及び区分適合性調査で交付される基準確認証に関する認識が正しいか確認したい。
新規承認後、初回の定期GMP適合性調査が終了した品目については、製造所を所管する都道府県に照会されたい。
（2）調査申請の必要性のうち、承認申請に伴うGMP適合性調査の要否に関するもの
事例：注射剤の容器を樹脂製シリンジからガラスシリンジへ変更する際に、他製造所で充填を行った後、組立て等を行う製造所では適合性調査は不要と考えるが、この考え方が適当かどうか確認したい。
新規承認申請、一部変更承認申請などに伴うGMP適合性調査の要否は、審査部門にて判断されるため、担当の審査部門へ照会されたい。
（3）承認書の記載と製造実態との相違に関するもの
事例：承認書の記載と製造実態との相違が件判明した。今後の対応方法を教示してほしい。
「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」（2018年3月9日付け薬生薬審発0309第1号、薬生監麻発0309第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長連名通知）に基づき実施されている医薬品変更届出事前確認簡易相談等の利用を検討されたい。
（4）バリデーションの適否の判断/データの評価を求めるもの
事例：ある工程を追加するためにプロセスバリデーション（PV）を実施したところ、1ロットのみ収率が基準を下回った。収率は製品品質に影響を及ぼすパラメータではないため、このまま適合性調査申請を行っても差し支えないか。
事例：自社で作成した計画が受け入れられるか確認したい。
簡易相談は短時間で行っており、提出されるデータ等も限定されていることから、個別のデータの評価等は困難である。公平性を確保する観点からも、これらはGMP適合性調査にて確認し、判断している。
相談内容に係る情報が不足しているもの
事例：ある製剤は、小児用であり、希少疾病用医薬品として指定されている。販売数量は非常に小さいことからPVは、コンカレントバリデーションの適用を計画している。コンカレントバリデーションを適用して差し支えないか。
機構が調査権者であることが明確となるよう製造所名称、品目名称等を記載されたい。
その他
上記の事例は、実際の相談事例の要点を編集したものである。相談受付に際しては、背景、製品リスク等に応じて、総合的に検討しており、事例に示した内容のみによって、一律に取下げと判断されるとは限らないため、留意されたい。
以上