独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設（II）に関するご意見募集の実施結果について

平成31年3月28日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
 

　独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、今般、相談業務の充実を図るため、

• 医薬品・再生医療等製品の承認申請又は再審査申請において、個別品目の有効性及び安全性の評価にあたり、レジストリを活用したい場合に、当該レジストリの使用計画について、活用目的に即した使用の妥当性及び評価項目の充足性等を相談する「医薬品・再生医療等製品レジストリ使用計画相談」
• 医薬品・再生医療等製品の承認申請又は再審査申請へのレジストリの利活用を前提とした計画の考え方及びその際のレジストリの質向上及び信頼性確保のための一般的な考え方を助言する「医薬品・再生医療等製品レジストリ活用相談」
• レジストリを用いた承認申請又は再審査申請を予定している医薬品・再生医療等製品の個別品目について、申請前又は製造販売後調査等開始前にそのレジストリの信頼性について確認及び助言を行う「医薬品・再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談」及びその追加相談
• レジストリを用いた承認申請又は使用成績調査申請を予定している医療機器の個別品目について、申請前又は製造販売後調査等開始前にそのレジストリの信頼性について確認及び助言を行う「医療機器レジストリ信頼性調査相談（追加相談）」

の新設を検討しており、平成31年2月22日から同年3月23日まで、当機構ホームページにおいてご意見を募集いたしました。
その結果、今回の新設にかかる意見募集については、ご意見の送付がありませんでしたので、ご報告します。

記

意見募集方法の概要

1. 意見募集の周知方法：関係資料を当機構ホームページに掲載
2. 意見提出期間：平成31年2月22日から平成31年3月23日まで
3. 意見提出方法：電子メール、ファクシミリ又は郵送
4. 意見提出先：審査業務部

意見募集の結果

　今回の意見募集については、ご意見の送付はありませんでした。