2025年3月26日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
この度、独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、OTCの承認事項と製造実態の相違その他これに類する不備に関する相談枠の設置のため、以下の相談手数料の新設を検討しております。
相談手数料の概要
- OTC医薬品変更届出事前確認簡易相談
OTCについて、「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」（平成30年3月9日付け薬生薬審発0309第1号、薬生監麻発0309第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長連名通知）の記、第3の1．において、機構に相談することとされている内容について、指導及び助言を行うもの。なお、「要指導医薬品及び一般用医薬品並びに指定医薬部外品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて」（令和6年6月27日付け医薬薬審発0627第1号）に関する内容は対象外とします。
当該相談手数料の新設のための標記実施細則別表の改正について、広くご意見・情報を募集いたしますので、ご意見等のある方は、以下によりご提出ください。
なお、皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、回答の概要を後日、当機構のホームページに掲載する予定です。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、以下の（1）から（3）のいずれかの方法でご提出ください。可能な限り電子ファイル（Word）を電子メールにてご送付いただくようお願いいたします。また、電話でのご意見等はお受けしませんのでご了承願います。
アドレス soudan-shinsetsu2[at]pmda.go.jp （迷惑メール防止対策をしているため、 [at]を半角のアットマークに置き換えてください。）
送信メールの題名は「soudan-shinsetsu2（OTC簡易相談）」に提出者の名称を続けたもの（例：soudan-shinsetsu2（OTC簡易相談）会社名、機構太郎）としてください。
ファックス番号 03-3506-9442
（3）郵送の場合〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部 パブリックコメント担当あて
ご意見・情報の提出上の注意
ご提出いただくご意見及び参考資料は、日本語に限ります。
個人の場合は氏名、住所、職業及び連絡先を、法人の場合は法人名、所在地、担当者氏名、所属及び連絡先をそれぞれ記載してください。ご提出いただいたご意見及び参考資料については、氏名、住所、連絡先等を除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
また、ご意見及び参考資料の中に個人に関する情報であって、特定の個人を識別しうる記述がある場合又は法人等の財産権等を害するおそれがあると判断される場合には、公開の際に当該箇所を伏せる場合があります。
ご意見・情報の提出締切日
2025年4月24日（必着）
新設の手数料案について
ご意見・情報を募集する案は、別紙[136KB]のとおりです。