独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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審査関連業務

令和2年度 登録認証機関向けトレーニング 資料一覧

  トレーニングテーマ セクションテーマ 資料
I 認証基準該当性
簡易相談
i. 概要 スライド ノート スライドショー
ii. ロボット・ICT・その他領域 スライド ノート スライドショー
iii. 精神・神経・呼吸器・脳・血管領域 スライド ノート スライドショー
iv. 消化器・形成領域 スライド ノート スライドショー
v. 歯科口腔領域 スライド ノート スライドショー
vi. 眼科領域 スライド ノート スライドショー
vii. 心肺循環器領域 スライド ノート スライドショー
II 歯科原材料の同等性評価について スライド ノート スライドショー
III JIS T 0993-1改正に伴うトレーニングの補足 スライド ノート スライドショー
IV 認証基準の概要 i. 関連法規 法的建付け スライド ノート スライドショー
ii. 薬機法 施行規則 スライド ノート スライドショー
iii. 認証基準告示 スライド ノート スライドショー
iv. 基本要件基準・42条基準 スライド ノート スライドショー
V 認証基準該当性の
判断ポイント
i. 適用範囲 スライド ノート スライドショー
ii. 一般的名称の範囲 スライド ノート スライドショー
iii. 告示引用規格への適合 スライド ノート スライドショー
iv. 使用目的または効果の範囲 スライド ノート スライドショー
v.  ただし書きへの該当性 スライド ノート スライドショー
質疑応答セッション(令和3年3月19日開催) スライド