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令和4年度 登録認証機関向けトレーニング 資料一覧

 

トレーニングテーマ

セクションテーマ

資料

1

認証基準該当性簡易相談
事例について

  1. 概要

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  1. 精神・神経・呼吸器・脳・血管領域

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  1. 消化器・生殖器領域

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  1. 歯科口腔領域

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  1. ロボティックス・IoT・その他領域

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  1. 眼科・耳鼻科領域

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2 生物学的安全性評価のポイント スライド
3 医療機器プログラム(SaMD)に使われる規格解説
  1. 医療機器のユーザビリティ規格
      JIS T 62366-1について
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  1. 医療機器のセキュリティ規格
      IEC 81001-5-1について
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  1. ヘルスソフトウェアの製品安全規格
      JIS T 82304-1について
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4 質疑応答
  1. 生物学的安全性評価
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  1. 放射線治療計画プログラム
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