PMDAワークショップ　「小児用医薬品の開発促進を目指して　～子供の未来のために今できること～」の開催について

　医薬品規制調和国際会議（ICH）のE11ガイドライン「小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンス」においては、小児患者には小児のために適切に評価された医薬品が用いられるべきとされています。しかしながら、小児領域での医薬品開発が行われず、安全性及び有効性に関する十分なデータがなく小児の用法・用量が承認されていない医薬品を、臨床での必要性に迫られて使用せざるを得ない場合も依然として認められる状況です。
　今般、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、「小児用医薬品の開発促進を目指して～子供の未来のために今できること～」と題したワークショップを開催いたします。本ワークショップは、「Pediatric Extrapolation」および「小児用医薬品の開発開始時期」をテーマとした産学官からの講演や欧州医薬品庁（EMA）による講演が予定されており、医薬品開発の早期の段階から無理・無駄なく開発を進めるための話題を提供します。また、パネルディスカッションにおいて問題点の共有や意見交換を行うことで産学官相互の立場や考え方の理解を深め、小児領域での医薬品開発の促進に寄与することを目指しています。
 

※ミーティング速報が掲載されました （レギュラトリーサイエンス学会誌. 2017, Vol.7, No.2, 145-146.）
 

日時

平成28年11月28日（月） 13時00分～17時35分（予定）
受付開始：12時30分

会場

全社協・灘尾ホール
東京都千代田区霞が関3丁目3番2号 新霞が関ビル
所在地・交通機関

プログラム

鹿野 真弓 （PMDA 審議役（次世代審査等推進・科学委員会等担当））

伊藤 進 （香川大学 名誉教授）
『日本の小児薬物治療環境を守るPMDA （小児用医薬品の承認・認可への道）』

座長：　林 憲一 （PMDA 審議役（新薬審査等担当））

（1）　平田 雅一 （PMDA 小児医薬品WG/関西支部/再生医療製品等審査部）
　　　『ICH E11 補遺（案）におけるExtrapolation』
（2）　菅井 波名 （PMDA 小児医薬品WG/新薬審査第一部）
　　　『Pediatric Extrapolationのコンセプト』
（3）　塩崎 友美 （日本製薬工業協会 医薬品評価委員会）
　　　『企業見地からの“Pediatric Extrapolation”への期待』

座長：　佐藤 淳子 （PMDA 国際協力室長）

（1）　岡田 真由美 （PMDA 小児医薬品WG/ワクチン等審査部）
　　　『本邦における小児開発状況と課題』
（2）　寺田 道徳 （日本製薬工業協会 医薬品評価委員会）
　　　『小児用医薬品の開発時期を考える －製薬企業の立場から－』
（3）　森 雅亮 （東京医科歯科大学　生涯免疫難病学講座　教授）
　　　『小児におけるバイオ医薬品等の開発』

座長：　中村 秀文 （国立成育医療研究センター）

　　　Agnès Saint-Raymond （Head of Portfolio Board, EMA）
　　　『10 Years of Pediatric Regulation in EU - EMA』
　　　※同時通訳あり

座長：　近藤 充弘 （日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会長）
　　　　  鹿野 真弓 （PMDA 審議役（次世代審査等推進・科学委員会等担当））

パネリスト：森 雅亮 （東京医科歯科大学 生涯免疫難病学講座 教授）
　　　　　　　Agnès Saint-Raymond（Head of Portfolio Board, EMA）
　　　　　　　今井 康彦 （日本製薬工業協会 医薬品評価委員会）
　　　　　　　寺田 道徳 （日本製薬工業協会 医薬品評価委員会）
　　　　　　　平田 雅一 （PMDA 小児医薬品WG/関西支部/再生医療製品等審査部）
　　　　　　　一丸 勝彦 （PMDA 小児医薬品WG/新薬審査第三部）
　　　　　　　坂口 宏志 （PMDA 小児医薬品WG/次世代審査等推進室）

≪パネルディスカッション概要≫

矢守 隆夫 （PMDA 理事）

参考

PMDA小児医薬品ワーキンググループのページ