主催：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部
PMDAでは、毎年、GCP研修会を開催し、治験やGCP、適合性調査について一層の理解を深めていただくため、関連する最新の情報を関係者の皆様に提供しております。
本研修会では、信頼性保証部における最近の取り組みや調査手法等を解説した「信頼性調査の最近の動向について」、医薬品医療機器法に定められた承認申請資料等の基準適合性調査における最近の調査実績や適切な治験を実施するための留意点等を解説した「医薬品の適合性書面調査の現状と留意点」及び「医薬品のGCP実地調査の現状と留意点」について情報提供させていただきます。また、「医薬品等の審査及び治験に関する最近の動向」を、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課よりご紹介いたします。
治験依頼者や治験実施医療機関の皆様をはじめ、是非、多くの治験やGCPに関連する業務に携わる方々にご視聴いただきたく、よろしくお願い申し上げます。
令和4年度 医薬品GCP研修会の資料及び解説動画を掲載いたしましたので、以下をご参照ください。
「解説動画」のリンクをクリックすると、YouTube上で動画を再生できます。
- 信頼性調査の最近の動向について
掲載資料はこちら[3.84MB] 解説動画
- 医薬品等の審査及び治験に関する最近の動向について
掲載資料はこちら[2.03MB] 解説動画
- 医薬品の適合性書面調査の現状と留意点
掲載資料はこちら[181.22KB] 解説動画
- 医薬品のGCP実地調査の現状と留意点
掲載資料はこちら[518.39KB] 解説動画