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審査関連業務

令和5年度　製造販売業者向け医療機器プログラム（SaMD）の審査ポイント等に関する説明会

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開催案内

　2022年6月7日に閣議決定された「規制改革実施計画」に基づき、類型ごと、対象疾患ごとに承認実績が存在する医療機器プログラム（SaMD）については、早期に登録認証機関による認証に移行するよう、認証基準の策定及び改正を進めることとなりました。また、PMDAが実施する承認審査については、開発事業者の予見性を高めるために、あらかじめ審査のポイントに関する情報（有効性・安全性を評価するための試験条件や評価のポイント等）を整理・公表することとなりました。
　以上を受けて、PMDAでは2014年以降に承認を取得した医療機器プログラム（SaMD）から、認証基準を策定するとともに、認証基準策定が困難なものについては、審査のポイントに関する情報を整理し、ホームページにて順次公表しております。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0047.html

　昨年度、SaMDの審査のポイント等について更なる周知の一環として、医療機器の承認・認証申請を考えられている製造販売業者等の方々を対象とした説明会（令和4年度　製造販売業者向け医療機器プログラム（SaMD）の審査ポイント等に関する説明会 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 （pmda.go.jp））を開催し、皆様から大変好評を頂きました。その後、新たに策定された認証基準及び審査のポイントもありますので、引き続き同様な機会を設けたいと考えております。
　説明会の開催方式は、多くの方に受講する機会を提供する観点から、オンライン配信によるe-ラーニング形式での開催となります。医療機器等の製造販売企業の方々、また、今後に医療機器の開発あるいは製造販売を検討されている方々にも、ぜひ参加していただきたく思います。

開催日時

 

説明会動画視聴期間

：

2023年8月31日（木曜日）から2023年10月31日（火曜日）

事前質問受付期間

：

2023年8月31日（木曜日）から2023年10月6日（金曜日）

事前質問回答ウェビナー（ライブセッション）

：

2023年10月23日（月曜日） 13時30分から16時30分
⇒事前質問数が少なかったため、中止します。

ウェビナー動画再視聴可能期間

：

2023年10月23日（月曜日）から2023年10月31日（火曜日）
⇒事前質問数が少なかったため、資料開示のみとします。

 

説明会概要

説明会動画内容（事前視聴）

  テーマ セクション 資料
1 医療機器プログラム（SaMD）の認証基準
  1. 放射線治療計画プログラム
 局長通知 基本要件適合性CL スライド：基準 スライド：認証審査時の
留意事項
  1. 呼吸装置治療支援プログラム
 局長通知   スライド：基準 スライド：認証審査時の
留意事項
2 医療機器プログラム（SaMD）の審査ポイント
  1. 眼科手術用治療計画プログラム
 公表資料 スライド
  1. 医用画像の読影支援を目的としたコンピュータ診断支援プログラム
 公表資料 スライド
  1. 病変検出用内視鏡画像診断支援プログラム
 公表資料 スライド

 

事前質問回答ウェビナー（中止）

説明会動画視聴期間中にいただいた質問について、解説を行います。

  資料
事前質問及びその回答 スライド


参考：「令和4年度　製造販売業者向け医療機器プログラム（SaMD）の審査ポイント等に関する説明会」　で受けた事前質問に対する回答解説プレゼンテーション資料

  資料
事前質問及びその回答 ① 医療機器プログラム（SaMD）の審査ポイント スライド ノート
② 医療機器プログラム（SaMD）に使われる規格解説 ノート
③ 生物学的安全性評価 ノート
当日質問及びその回答 スライド

 

申込方法及びお問い合せ先

説明会参加申込

  • 2023年8月31日（木曜日）から2023年10月20日（金曜日）までに、こちら（ユーザトップページ）にアクセスしていただき、参加申込者情報を登録する形でお申し込みください。
    • 氏名（フリガナ）
    • 会社名および部署名
    • 電話番号
    • Eメールアドレス
  • 説明会および事前質問オンライン説明会への参加費は無料です。
  • 2023年10月23日（月曜日）実施予定の事前質問回答ウェビナーは、事前質問数が2件と少なかったため、中止します。
    • 説明会動画及び事前質問回答ウェビナーの資料等については、後日、PMDAホームページやYouTube（PMDA Channel）にて公開する予定です。
  • 説明内容に関する事前質問の提出方法は、説明会開催中に実施するアンケートに併せてご案内します。事前質問の受付〆切（2023年10月7日以降）に入力いただいたご質問は、お答えできませんのでご注意ください。また、事前質問については、医療機器プログラムの該当性や個別事例に係る具体的な質問はお受けできません。
  • 具体的な受講の方法および説明会の内容については、参加申し込みの際に記載いただいたメールアドレス宛に連絡する予定です。申し込み後、1週間以内に連絡がない場合は下記問い合せ先までメールにてお知らせくださいますようお願いします。

お問い合せ先

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療機器調査・基準部
製造販売業者向け説明会事務局
std-jimukyoku●pmda.go.jp
（注）迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。