申請電子データ提出については、2020年3月31日に経過措置期間が終了し、2020年4月より、提出対象となる品目については、原則として、提出範囲とされたすべての試験・解析にかかるデータの提出が求められています。本年4月には、これまでのデータの受領や使用の実績を踏まえ、申請電子データに関する通知等の改正及びFAQの改訂が行われました。
そこで、今般、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、改正された通知等に関する説明会を行います。また、申請電子データ提出に関する技術情報等の更新についてもご説明する予定です。
皆様のご参加をお待ちしております。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
盛会裏に終了しました。ご参加くださいました皆様には重ねて御礼申し上げます。
日時
2024年5月28 日（火曜日）14時から15時20分
実施方法
Webexを用いたウェビナー形式プログラム
| 時間 | プログラム | 演者 |
|---|---|---|
| 14時から 14時5分 |
開会の挨拶 | （独）医薬品医療機器総合機構 執行役員（RS・医療情報科学部門担当） 石井 健介 |
| 14時5分から14時35分 | 申請電子データ提出に関する通知等の変更点について 資料[440KB] |
（独）医薬品医療機器総合機構 落合 義徳 |
| 14時35分から14時55分 | 申請電子データ提出に関する技術情報等の更新について 資料[434KB] |
（独）医薬品医療機器総合機構 安藤 友紀 |
| 14時55分から15時15分 | 事前質問に対する回答 資料[204KB] |
|
| 15時15分から15時20分 | 閉会の挨拶 | （独）医薬品医療機器総合機構 RS統括部長 髙橋 史峰 |
参加費
無料
問い合わせ先
E-mail：e-secretariat[at]pmda.go.jp
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