機構信頼性保証第一部及び信頼性保証第二部（以下「信頼性保証部」という。）は、適合性調査を効率的かつ効果的に実施できるよう、様々な活動を行うとともに情報発信に努めているところです。また、医療機関調査の手法の見直しについても検討中です。
今般、更なる信頼性保証部の進化を見据え、新たな活動内容を発信するために説明会を開催いたします。
◆説明会概要
開催方法 オンライン
開催日時 2025年2月7日（金曜日） 14時から17時 （注）13時30分から接続可能予定
参加費 無料
◆内容 （注）内容に関しては今後変更となる可能性がございます。
| 1 | 信頼性保証部の今年度の活動 |
|---|---|
| 2 | 承認申請の適合性調査について |
| 3 | 再審査申請の適合性調査について |
| 4 | ICH E6（R3）最新の状況について |
| 5 | 治験エコシステム導入推進事業について |
| 6 | リアルワールドデータ活用促進事業について |
| 7 | 品質試験・非臨床試験の信頼性調査について |
◆参加対象者／企業／医療機関（3000名予定）
［1］ 日本製薬工業協会・米国研究製薬工業協会・欧州製薬団体連合会の加盟企業
［2］ 上記の加盟企業以外で、新医薬品・再生医療等製品の承認申請又は再審査申請に係る適合性調査を受ける予定の企業
［3］ 治験等を実施中の医療機関及び実施予定の医療機関
［4］ 薬事申請におけるリアルワールドデータ活用を前向きに検討しているレジストリ保有者及びデータベース事業者
［5］ 医薬品開発業務受託機関（CRO）、治験施設支援機関（SMO、ARO等）等
［6］ その他機構が認めた者
◆参加申込方法
受付定員 3000名（予定）
登録期間 2024年12月16日（月曜日）から2025年1月31日（金曜日）
（注）登録方法の詳細については、12月16日（月曜日）に掲載いたします。
（注）信頼性保証部説明会は、毎回、多くの方にご参加いただいております。申込多数の場合には、その時点で参加受付を終了させていただきますので、お早めの登録をお願いいたします。
◆お問合せ先
pmda-compliance[at]pmda.go.jp （信頼性保証部）
（注）迷惑メール対策のため、送信の際は[at]を半角のアットマークに置き換えてください。