機構信頼性保証第一部及び信頼性保証第二部（以下「信頼性保証部」という。）は、適合性調査を効率的かつ効果的に実施できるよう、様々な活動を行うとともに情報発信に努めているところです。
今般、信頼性保証部の今年度の活動内容を中心に皆さまと情報を共有するため、説明会を開催いたしました。
◆説明会概要
開催方法 オンライン
開催日時 2025年2月7日（金曜日） 14時から17時 （注）13時30分から接続可能予定
参加費 無料
◆プログラム（2025年2月19日更新）
当日資料（抜粋版）は下記資料をご参照ください。なお、3月31日（月曜日）までの期間限定掲載とさせていただきます。
信頼性保証部説明会2025冬 [9.48MB]
| - | 開会にあたり | 執行役員（信頼性保証等部門担当）佐藤淳子 |
|---|---|---|
| 1 | 信頼性保証部の今年度の活動 | 信頼性保証第一部 部長 山口光峰 |
| 2 | 承認申請の適合性調査について | 信頼性保証第二部 調査役 石田三智子 |
| 3 | 再審査適合性調査について | 信頼性保証第二部 調査役補佐 田端未帆 |
| 4 | ICH E6（R3）の最新の状況について | 信頼性保証第一部 調査役 小室美子 |
| 5 | 治験エコシステム導入推進事業について | 信頼性保証第一部 調査役 丹羽紘子 |
| 6 | リアルワールドデータ活用促進事業について | 信頼性保証第一部 主任専門員 小林千鶴 信頼性保証第一部 調査専門員 大月祥子 |
| 7 | 品質試験・非臨床試験の信頼性調査について | 信頼性保証第二部 主任専門員 鈴木祥悟 |
| - | 閉会にあたり | 信頼性保証第二部 部長 吉田淳 |
◆参加対象者／企業／医療機関
［1］ 日本製薬工業協会・米国研究製薬工業協会・欧州製薬団体連合会の加盟企業
［2］ 上記の加盟企業以外で、新医薬品・再生医療等製品の承認申請又は再審査申請に係る適合性調査を受ける予定の企業
［3］ 治験等を実施中の医療機関及び実施予定の医療機関
［4］ 薬事申請におけるリアルワールドデータ活用を前向きに検討しているレジストリ保有者及びデータベース事業者
［5］ 医薬品開発業務受託機関（CRO）、治験施設支援機関（SMO、ARO等）等
［6］ その他機構が認めた者