より有効でより安全な医療機器をより早く医療現場に提供するために、厚生労働省では2014年度及び2019年度に「医療機器審査迅速化のための協働計画」を策定し、行政側及び申請者側双方が協働して課題の解決に当たってきました。本年、更なる医療機器開発プロセスと規制の最適化を目指し、2024年度からの5年間の計画として「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画2024」（以下「協働計画2024」といいます。）が策定されたところです。協働計画2024においても、申請及び審査の質の向上を目的とした研修、講習会等の充実が検討課題として定められており、2025年度においても、「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会」（以下「医療機器講習会」といいます。）を開催いたします。
今年度は、2024年度の医療機器講習会で実施したe-ラーニング形式でのオンライン講習会の代わりに、You TubeのPMDA Channelに公開されたオンライン講習会の動画を適宜更新いたしますので、自由にご視聴ください。
また、2024年度と同様に、主に製造販売承認申請に必要な法令知識を有し、製造販売承認申請の経験を有する方を対象とし、概念的要求事項の考え方をテーマとするケーススタディを対面形式で実施いたしますので、参加をご検討ください。
開催日時
＜動画視聴（You Tube配信）＞
随時
＜ケーススタディ＞
申し込み期間：2025年11月12日（水曜日）から2025年11月19日（水曜日）
（抽選の結果）当日ご参加可能となった方へのご案内：2025年11月25日（火曜日）頃
ケーススタディ開催日時：2025年12月5日（金曜日）13時00分から17時00分
＜動画視聴（You Tube配信）内容＞
| テーマ | |
|---|---|
| 1 | 審査部から申請者の皆様にお願いしたいこと －問題事例や審査長期化事例、相談事例を踏まえて－ |
| 2 | プログラム医療機器審査部から申請者の皆様にお願いしたいこと －問題事例や審査長期化事例、相談事例を踏まえて－ |
| 3 | 信頼性調査に必要な準備及び資料並びに問題事例等の解説 |
| 4 | QMS適合性調査の申請資料及び実地調査での不備事例について |
| 5 | 添付文書の作成及び改訂時に留意いただきたいこと |
- 動画へのリンクは適宜更新いたします。
＜ケーススタディ＞
主に製造販売承認申請に必要な法令知識を有し、製造販売承認申請における評価項目や評価内容の検討を実務として取り組んでいる方を対象とし、概念的要求事項の考え方をテーマとするケーススタディを実施予定です。
内容としては、薬事申請の評価項目や評価内容の検討を実務として取り組んでいる、薬事を数年程度経験している方を想定しております。なお、個別品目に係る評価項目の妥当性について議論可能であれば、必ずしも薬事申請担当を実務としていない方（例えば、開発部門の方）でも結構です。
なお、定員を50名としており、1企業1名までとさせていただき、定員以上の申込みがあった場合には、抽選とさせていただきます。当日にご出席いただける方のみに、後日ご登録いただいたメールアドレス宛に、ケーススタディ当日のご案内をさせていただく予定です。
申し込み方法及びお問い合わせ先
＜申し込み方法＞
2025年11月12日（水曜日）から2025年11月19日（水曜日）までに、＜お問い合わせ先＞に記載のメールアドレス宛に、以下の情報をご連絡ください。
- 氏名（フリガナ）
- 会社名および部署名
- 電話番号
- Eメールアドレス
- 薬事経験年数・経験領域
- 講習会に参加するにあたっては、利用規約[227KB]に同意することが必要です。
- 参加費は無料です。
＜お問い合せ先＞
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第二部
医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会事務局
宛先：md-koushuukai[at]pmda.go.jp
（注）迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。