より有効でより安全な医療機器をより早く医療現場に提供するために、厚生労働省では2014年度及び2019年度に「医療機器審査迅速化のための協働計画」を策定し、行政側及び申請者側双方が協働して課題の解決に当たってきました。本年、更なる医療機器開発プロセスと規制の最適化を目指し、2024年度からの5年間の計画として「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画2024」（以下「協働計画2024」といいます。）が策定されたところです。協働計画2024においても、申請及び審査の質の向上を目的とした研修、講習会等の充実が検討課題として定められており、2024年度においても、「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会」（以下「医療機器講習会」といいます。）を開催いたします。
2024年度の医療機器講習会では、2023年度に引き続き、承認申請をはじめQMS調査、適合性調査、添付文書を含めた市販後安全等の基本的な考え方について、審査等に係る留意事項等について実例を交えながら解説する説明会を開催することとしております。説明会の開催方式は、多くの方に受講する機会を提供する観点から、オンライン配信によるe-ラーニング形式での開催（オンライン講習会）となります。医療機器の製造販売企業の方々のみならず、今後に医療機器の開発あるいは製造販売を検討されている方々、また、承認申請業務のみならず、信頼性保証や品質管理、市販後安全対策、保険適用に係る実務者の方も、ぜひご参加ください。
また、主に製造販売承認申請に必要な法令知識を有し、製造販売承認申請の経験を有する方を対象とし、臨床評価の要否をテーマとするケーススタディを対面形式で実施いたしますので、併せて参加をご検討ください。
開催日時
＜オンライン講習会＞
申し込み期間、講習会動画視聴期間、質問受付期間：2024年11月27日（水曜日）から2024年12月27日（金曜日）
＜ケーススタディ＞
申し込み期間：2024年11月27日（水曜日）から2024年12月3日（火曜日）
（抽選の結果）当日ご参加可能となった方へのご案内：2024年12月5日（木曜日）頃
ケーススタディ開催日時：2024年12月20日（金曜日）13時00分から17時00分
講習会概要
＜オンライン講習会動画内容＞
| テーマ | |
|---|---|
| 1 | 審査部から申請者の皆様にお願いしたいこと －問題事例や審査長期化事例、相談事例を踏まえて－ |
| 2 | プログラム医療機器審査部から申請者の皆様にお願いしたいこと －問題事例や審査長期化事例、相談事例を踏まえて－ |
| 3 | 信頼性調査に必要な準備及び資料並びに問題事例等の解説 |
| 4 | QMS適合性調査の申請資料及び実地調査での不備事例について |
| 5 | 添付文書の作成時に留意いただきたいこと |
| 6 | 医療機器の保険適用と安定供給について |
＜ケーススタディ＞
主に製造販売承認申請に必要な法令知識を有し、製造販売承認申請における評価項目や評価内容の検討を実務として取り組んでいる方を対象とし、臨床評価の要否をテーマとするケーススタディを実施予定です。
内容としては、薬事申請の評価項目や評価内容の検討を実務として取り組んでいる、薬事を数年程度経験している方を想定しております。なお、個別品目に係る評価項目の妥当性や臨床評価の要否について議論可能であれば、必ずしも薬事申請担当を実務としていない方（例えば、開発部門の方）でも結構です。
なお、定員を50名としており、1企業1名までとさせていただき、定員以上の申込みがあった場合には、抽選とさせていただきます。当日にご出席いただける方のみに、後日ご登録いただいたメールアドレス宛に、ケーススタディ当日のご案内をさせていただく予定です。
申し込み方法及びお問い合わせ先
＜申し込み方法＞
2024年11月27日（水曜日）から2024年12月27日（金曜日）までに、ユーザトップページにアクセスしていただき、新規登録をお願いします。新規登録後、ご希望に合わせて、講習会及び（又は）ケーススタディの申し込みをお願いします。
- 氏名（フリガナ）
- 会社名および部署名
- 電話番号
- Eメールアドレス
- 薬事経験年数
- 講習会に参加するにあたっては、利用規約[227KB]に同意することが必要です。
- オンライン講習会及びケーススタディへの参加費は無料です。
- オンライン講習会動画内容に関するご質問の提出方法は、講習会動画と共にご案内します。ご質問の受付〆切（2024年12月27日（金曜日）以降）後に入力いただいたご質問は、お答えできませんのでご注意ください。
- 事前質問について、個別事例に係る具体的な質問はお受けできません。
- 講習会動画等（「医療機器の保険適用と安定供給について」の動画を除く）については、後日、PMDAホームページやYouTube（PMDA Channel）にて公開する予定です。
- 講習会等の申し込み受付完了の連絡後に、具体的な受講の方法等について、参加申し込みの際に記載いただいたメールアドレス宛に連絡する予定です。申し込み後、1週間以内に連絡がない場合は下記問い合せ先までご連絡ください。
- 講習会動画の視聴後等には、アンケートにご協力をお願いします。
＜お問い合せ先＞
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第一部
医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会事務局
宛先：md-koushuukai[at]pmda.go.jp
（注）迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。