PMDAに寄せられた治験の計画等に係る届書（以下、「届書」という。）の提出に関する問合せをQ&A形式でまとめましたので、参考にしてください。
以下のFAQの番号は、2020年（令和2年）8月31日に発出された以下の通知の番号になります。
- 「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（2020年〈令和2年〉8月31日付け薬生薬審発0831第10号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知、以下、「企業治験通知」という。）
- 「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（2020年〈令和2年〉8月31日付け薬生薬審発0831第11号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知、以下、「医師主導治験通知」という。）
なお、以下のFAQにおいて、以下の略語を用います。
| 略語 | 説明 |
|---|---|
| 新様式 | 企業治験通知又は医師主導治験通知に従った届書 |
| 旧様式 | 「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（2013年〈平成25年〉5月31日付け薬食審査発0531第8号）」又は「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（2013年〈平成25年〉5月31日付け薬食審査発0531第4号）」に従った届書 |
| QA | 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A）についての改訂について（2022年〈令和4年〉8月31日付け、事務連絡） |
- 届書（新様式）の届出事項についての質問
＜「3.主たる被験薬に関する届出事項」について＞
≪3.（4）届出区分≫
Q1-1
届出区分は届書ごとに判断するのか。
A1-1
そのとおり。
例えば、30日調査対象の治験計画届書（届出回数1回、届出区分「1」）を提出した後、分担医師の変更を治験計画変更届書（届出回数1回、変更回数1回）で届け出る場合、当該治験計画変更届書（届出回数1回、変更回数1回）は、届出区分「1」（30日調査対象の届書）又は届出区分「2」（「企業治験通知の記の1.（7）①エ及び②ウに該当する届書」又は「医師主導治験通知の本通知の記の1.（8）①エ及び②ウに該当する届書」）には該当しないため、届出区分「3」とすること。
≪3.（15）備考≫
Q1-2
複数の被験薬を用いる治験において、主たる被験薬が承認又は開発中止となったが、改めて主たる被験薬を選択して治験計画届書を届け出ない場合、当該主たる被験薬について、備考欄に「被験薬●●は、国内承認取得済みである」旨記載することでよいか。
A1-2
よい。
＜4.治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当（主たる被験薬を除く。）の情報＞
≪4.（2）治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当の記号・名称等≫
Q1-3
複数の被験薬を用いる治験について、旧様式で被験薬ごとに治験計画届書を提出した。一部の被験薬のコホートが終了し、コホートが終了した被験薬については、旧様式で治験終了届書又は治験中止届書を提出した。治験終了届書又は治験中止届書を提出した被験薬について、様式切替え治験計画届書に記載すべきか。
A1-3
記載しないことで差し支えない。
Q1-4
「被験薬以外の治験使用薬の場合は、一般的名称（JANを入力し、JANが付されていない場合にはINN）を入力すること。」とあるが、本邦における開発の計画がない等により、一般的名称が定められていない被験薬以外の治験使用薬について、「治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当（主たる被験薬を除く。）の情報」の項に記載する場合、「治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当の記号・名称等」の「記号・名称等」及び「記号・名称等の種類」の項は、具体的にどのように記載すればよいか。
A1-4
「記号・名称等」に「M_主たる被験薬の治験成分記号_任意の記号」を入力し、「記号・名称等の種類」は「その他」を選択すること。
Q1-5
治験使用機器相当又は治験使用製品相当について、「治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当（主たる被験薬を除く。）の情報」の項に記載する場合、具体的にどのように記載すればよいか。
A1-5
下表を参考に対応すること。また、図又は表が含まれる等で該当項目に記載が困難な場合は、図又は表を含む別紙を作成し、届書添付資料として提出すること。なお、別紙は毎回添付する必要はなく、変更があった場合のみ届書添付資料として提出することでよい。
表1. 治験使用機器相当を記載する場合
| 薬物の届書における届出事項 | 被験機器相当 | 被験機器以外の 治験使用機器相当 |
|---|---|---|
| 治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当（主たる被験薬を除く。）の情報 医薬品／医療機器／再生医療等製品の別 |
医療機器 | 医療機器 |
| 治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当の記号・名称等 記号・名称等 |
治験識別記号を入力 |
|
| 治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当の記号・名称等 記号・名称等の種類 |
治験識別記号を選択 |
|
| 治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当の記号・名称等 その他の場合の詳述 |
― | （販売名の場合、販売名であることと承認年月日を記載） |
| 治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当区分情報 被験薬／対照薬／併用薬／レスキュー薬などの区別 |
被験薬 | 対照薬／併用薬／レスキュー薬／その他 |
| 治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当区分情報 その他の場合の治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当の別 |
― | （その他の場合、実施計画書上の役割を説明） |
| 治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当区分情報 国内における承認状況 |
未承認／適応外のどちらか | 未承認／適応外／既承認のいずれか |
| 治験使用薬・治験使用機器相当・治験使用製品相当（主たる被験薬を除く。）の届出事項 30日調査対応被験薬区分 |
― | ― |
| 製造所又は営業所（治験薬提供者）の名称及び所在地 名称 |
製造所又は営業所（治験機器提供者）の名称 | ― |
| 製造所又は営業所（治験薬提供者）の名称及び所在地 所在地 |
製造所又は営業所（治験機器提供者）の所在地 | ― |
| 成分及び分量情報 成分及び分量 |
構造及び原理（形状含む） | 構造及び原理（形状含む） |
| 剤形コード情報 剤形コード |
― | ― |
| 製造方法 | 製造方法 | ― |
| 予定される効能又は効果情報 予定される効能又は効果 |
予定される使用目的、効能又は効果 | ― |
| 予定される効能又は効果情報 薬効分類番号 |
― | ― |
| 予定される用法及び用量情報 予定される用法及び用量 |
予定される操作方法又は使用方法 | ― |
| 投与経路コード情報 投与経路コード |
― | ― |
| 治験計画の概要 対象疾患 |
対象疾患 | ― |
| 用法及び用量情報 用法及び用量 |
操作方法又は使用方法 | ― |
| 投与経路コード情報 投与経路コード |
― | ― |
| その他の情報 その他備考 |
類別、一般的名称、クラス分類、原材料等、届出区分（30日調査対象、14日調査対象、その他のいずれかを選択すること） | 販売名、一般的名称、承認年月日のうち他項目で入力していない場合は入力 |
表2. 治験使用製品相当を記載する場合
| 薬物の届書における届出事項 | 被験製品相当 | 被験製品以外の 治験使用製品相当 |
|---|---|---|
| 治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当（主たる被験薬を除く。）の情報 医薬品／医療機器／再生医療等製品の別 |
再生医療等製品 | 再生医療等製品 |
| 治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当の記号・名称等 記号・名称等 |
治験識別記号を入力 |
|
| 治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当の記号・名称等 記号・名称等の種類 |
治験識別記号を選択 |
|
| 治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当の記号・名称等 その他の場合の詳述 |
― | （販売名の場合、販売名であることと承認年月日を記載） |
| 治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当区分情報 被験薬／対照薬／併用薬／レスキュー薬などの区別 |
被験薬 | 対照薬／併用薬／レスキュー薬／その他 |
| 治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当区分情報 その他の場合の治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当の別 |
― | （その他の場合、実施計画書上の役割を説明） |
| 治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当区分情報 国内における承認状況 |
未承認／適応外のどちらか | 未承認／適応外／既承認のいずれか |
| 治験使用薬・治験使用機器相当・治験使用製品相当（主たる被験薬を除く。）の届出事項 30日調査対応被験薬区分 |
― | ― |
| 製造所又は営業所（治験薬提供者）の名称及び所在地 名称 |
製造所又は営業所（治験製品提供者）の名称 | ― |
| 製造所又は営業所（治験薬提供者）の名称及び所在地 所在地 |
製造所又は営業所（治験製品提供者）の所在地 | ― |
| 成分及び分量情報 成分及び分量 |
構成細胞又は導入遺伝子 | 構成細胞又は導入遺伝子 |
| 剤形コード情報 剤形コード |
― | ― |
| 製造方法 | 製造方法 | ― |
| 予定される効能又は効果情報 予定される効能又は効果 |
予定される効能、効果又は性能 | ― |
| 予定される効能又は効果情報 薬効分類番号 |
― | ― |
| 予定される用法及び用量情報 予定される用法及び用量 |
予定される用法及び用量又は使用方法 | ― |
| 投与経路コード情報 投与経路コード |
― | ― |
| 治験計画の概要 対象疾患 |
対象疾患 | ― |
| 用法及び用量情報 用法及び用量 |
用法及び用量又は使用方法 | ― |
| 投与経路コード情報 投与経路コード |
― | ― |
| その他の情報 その他備考 |
類別、一般的名称、形状、構造、成分、分量または本質、届出区分（30日調査対象、14日調査対象、その他のいずれかを選択すること） | 販売名、一般的名称、承認年月日のうち他項目で入力していない場合は入力 |
≪4.（5）治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当（主たる被験薬を除く。）の届出事項≫
Q1-6
旧様式の治験計画届書又は治験計画変更届書を新様式に切り替える際の治験計画届書（以下、「様式切替え治験計画届書」）における「治験使用薬・治験使用機器相当・治験使用製品相当（主たる被験薬を除く。）の届出事項」の「30日調査対応被験薬区分」は、何を記載すべきか。
A1-6
空欄とすること。
Q1-7
QA59 において主たる被験薬以外の被験薬が承認された場合の対応が記載されているが、当該被験薬の承認後も被験薬以外の治験使用薬として当該治験での使用を継続する場合、どのような対応が必要か。
A1-7
QA59の対応とあわせて、当該治験計画変更届書において以下の対応も行うこと。なお、当該被験薬の承認後は被験薬以外の治験使用薬として副作用報告を行うことに留意すること（詳細は治験副作用・不具合等報告、治験定期報告に関するFAQ、1-4及び2-6参照）。
- 備考欄に「被験薬：○○（治験成分記号）は本治験において△△（対照薬／併用薬／レスキュー薬などの区別）として引き続き使用されるため、承認後は被験薬以外の治験使用薬として取り扱うこととする。」を追加する。
- 治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当（主たる被験薬を除く） の情報のその他備考欄に「被験薬：○○（治験成分記号）は×年×月×日で承認された。承認以降、被験薬以外の治験使用薬：●●（一般的名称）は△△（対照薬／併用薬／レスキュー薬などの区別）として当該治験で使用する。」を追加する。
- 当該治験計画変更届には最新の科学的知見を記載した文書を添付する。ただし、科学的知見を記載した文書として、引き続き治験薬概要書を使用する場合、又は本邦既承認製剤の添付文書を使用する場合、それぞれ以下①又は②の対応し、該当する文書の添付は添付は省略してよい。
- ① 引き続き治験薬概要書を科学的知見を記載した文書として使用する場合：
届書添付資料の備考欄に「●●（一般名）の科学的知見を記載した文書は、引き続き○○（治験成分記号）の治験薬概要書を用いるため本届書に添付しない」と記載すること。 - ② 本邦既承認製剤の添付文書を科学的知見を記載した文書として使用する場合：
届書添付資料の備考欄に「●●（一般名）の科学的知見を記載した文書は、本邦既承認製剤■■（販売名）の添付文書を用いるため届書に添付しない。」と記載すること。
＜5.実施医療機関ごとの事項＞
Q1-8
実施医療機関が統廃合され実施医療機関の名称が変更になった場合、実施医療機関の名称を変更することでよいか。
A1-8
実施医療機関の名称を変更するのではなく、以下の対応を行うこと。
- 統廃合前の実施医療機関に関する内容については、削除せずに、「備考」欄に統廃合された旨を記載する
- 統廃合後の実施医療機関に関する内容については、新たな実施医療機関として届け出る
- 「治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当の数量情報」及び「実施医療機関被験者数」については、統廃合後の実施医療機関のみ確定した数値を記載し、統廃合前の実施医療機関については「0」とする
＜変更年月日等＞
Q1-9
治験計画変更届書において、以下①～③の届出を行う場合、届書の開始日年月日及び変更年月日をどのように記載すればよいか。
- ① 30日調査対象の被験薬を追加する場合
- ② 30日調査対象外の被験薬を追加する場合又は本邦において安全性情報が十分に蓄積されていない治験使用薬（被験薬を除く。）を追加する場合
- ③ 目的又は対象疾患を変更する場合
A1-9
企業治験通知及び医師主導治験通知の別添1において「変更年月日については、変更後の内容での開始（予定）日を変更（予定）年月日として記載等すること。」とされていることを踏まえ、それぞれ以下のとおり対応すること。開始日年月日を変更する必要はない。
- ①届書「治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当（主たる被験薬を除く。）」欄における当該被験薬の追加日付を届出日から30日以降の日付とすること。
- ②届書「治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当（主たる被験薬を除く。）」欄における当該被験薬又は治験使用薬の追加日付を届出日から2週間程度以降の日付とすること。
- ③届書「目的」欄又は「対象疾患」欄の変更日付を届出日から2週間程度以降の日付とすること。
- なお、企業治験通知の記の1.（7）①又は医師主導治験通知の記の1.（8）①に基づき治験計画届書を届け出る場合は、従前どおり、開始日年月日を30日目以降又は2週間程度以降の日付とすること。
- 届書（新様式）の提出についての質問
Q2-1
以下の治験計画変更届書を届け出る場合、届書に添付すべき資料は何か。
- 30日調査対象外の被験薬を追加する場合
- 本邦において安全性情報が十分に蓄積されていない治験使用薬（被験薬を除く。）を追加する場合
- 目的を変更する場合
- 対象疾患を変更する場合
A2-1
既に企業治験通知及び医師主導治験通知に記載されているとおり、届書に添付すべき資料は、次のとおりである。
- 当該治験の依頼を科学的に正当と判断した理由を記した文書（前回届出以降の新たな試験結果及び情報の概要に関する記述を含むものであること。）
- 治験実施計画書
- インフォームド・コンセントに用いられる説明文書及び同意文書（複数の実施医療機関で同じ内容のものが用いられる場合には、そのうちの一つを添付することで差し支えないこと。）
- 症例報告書の見本（治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、提出は不要であること。）
- 最新の治験薬概要書（ただし、治験の依頼をしようとする者が、複数の被験薬を用いる治験を実施する場合で、自らが製造販売する予定の被験薬と併用するものの、他社が製造販売している等の理由で、治験薬概要書を準備出来ない場合は、本邦で既承認の有効成分であり、治験の依頼をしようとする者が当該被験薬を治験に用いるにあたり被験薬の安全性を担保出来ると考える場合に限り、当該被験薬の治験薬概要書に代わり、当該被験薬の最新の科学的知見を記載した文書（添付文書、インタビューフォーム、学術論文等）とすることで差し支えない。）。なお、学術論文等を提出する場合は、概略をまとめた文書もあわせて添付すること。
- 被験薬以外の治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書（添付文書、インタビューフォーム、学術論文等）。なお、学術論文等を提出する場合は、概略をまとめた文書もあわせて添付すること。
また、被験薬については、必要に応じて次の資料を添付すること。 - DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理に関する資料（「「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について」（2018年〈平成30年〉6月27日付け薬生薬審発0627第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）参照）
Q2-2
被験薬以外の治験使用薬について、治験では2種類以上の異なる製剤（例えば、経口剤及び注射剤）を使用するものの、一般的名称が同じであるため、届書「治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当（主たる被験薬を除く。）の情報」の「記号・名称等」の項に一般的名称を記載した。上記の場合、被験薬以外の治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書を製剤ごとに提出する必要があるか。
A2-2
投与経路ごと、代表する製剤の被験薬以外の治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書を提出する必要がある。例えば、届書「治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当（主たる被験薬を除く。）の情報」の「記号・名称等」の項に一般的名称として「シクロスポリン」と記載し、治験においてシクロスポリン（経口剤）及びシクロスポリン（注射剤）を用いる場合、シクロスポリン（経口剤）の最新の科学的知見を記載した文書及びシクロスポリン（注射剤）の最新の科学的知見を記載した文書を提出する必要がある。
なお、届書「実施医療機関ごとの事項」の「治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当の数量情報」の項では、治験使用薬の数量について、種類（剤形、含量）別に入力する必要がある。
Q2-3
QA68において「旧様式の治験計画届書に添付した資料（当該治験の依頼を科学的に正当と判断した理由を記した文書、治験実施計画書、インフォームド・コンセントに用いられる説明文書及び同意文書、最新の治験薬概要書等）については、最新版を改めて添付する必要はない。」とあるが、これらの資料（例：治験実施計画書）の一部分のみ（例：治験実施計画書の補遺のみ）は過去に届書に添付していない場合、もし資料を提出するのであれば、一部分のみ（例：実施計画書の補遺のみ）提出すればよいか。
A2-3
資料を提出するのであれば、一部分のみを抜粋して提出するのではなく、過去に届書に添付していない部分を含む該当資料全体を1つのPDFとして提出する必要がある。
上記の例でいうと、治験実施計画書の補遺のみを提出するのではなく、治験実施計画書として、治験実施計画書の補遺も含めて1つのPDFとして提出する必要がある。
Q2-4
治験計画変更届書等の変更箇所について、どのようにすればよいか。
A2-4
変更箇所が分かりやすいように【変更日付】等の括弧や太字、下線、異なるフォント、色付け等を使用し記載すること。
治験実施計画書等に変更があり、治験計画変更届書等の届書添付資料として提出する場合、新旧対照表も提出すること。
Q2-5
郵送時の留意点はあるか。
A2-5
郵送での提出を行う場合、届出年月日は、投函日ではなくPMDA審査マネジメント部が受理する年月日とすること。必ず届出年月日にPMDAに到着するよう、日付を指定して送付すること。
Q2-6
届書のPDF及びXMLを提出した後、PMDA職員からの指摘等により、届書の差替えが発生した場合、PDFに加えXMLの提出は必要か。
A2-6
必要である。差替え時にはXMLも忘れずに提出すること。
Q2-7
届書添付資料（治験実施計画書、最新の治験薬概要書等）に差替えが発生した場合、差替えとなった資料のみを提出することでよいか。
A2-7
差替えの指示があった資料の差替えのみを提出することで差支えない。ただし、当該資料中の差替えが発生した一部分のみ（例：治験実施計画書の補遺のみ）を抜粋して提出するのではなく、差替え部分を含む該当資料全体を1つのPDFとして提出する必要がある。
Q2-8
「差替えの場合は差替えファイルのみを記録し、新旧対照表は同一資料のファイルに含めてPDFを作成すること。」とあるが、例えば、治験実施計画書、インフォームド・コンセントに用いられる説明文書・同意文書等の新旧対照表をまとめて作成している場合に限っては、新旧対照表をその他のファイルとして1つのファイルでまとめて作成して提出してもよいか。
A2-8
差し支えない。
Q2-9
治験実施計画書等に変更があり、治験計画変更届書等を届書添付資料として提出する場合、新旧対照表の様式に指定はあるか。
A2-9
ない。
Q2-10
スキャンページが混在する文書のPDFは、以下のうちどの形式で作成するとよいか。
- 全ページスキャンPDFで作成
- スキャンPDFとテキストPDFを合体させる
- スキャンページの元となる文書も含めて、全てテキストPDFを作成
A2-10
スキャンPDFとテキストPDFを結合させること。スキャンPDFとテキストPDFが混在する場合も、ファイルは1つにまとめること。
Q2-11
下記のような複数から構成される資料に関して、枝番をつけるのか、もしくは1つのPDFにするのか。
- 同意説明文書に「代諾者用」や「小児用」等を用意する場合
- 国際共同治験で治験実施計画書に日本語版・英語版がある場合等
A2-11
枝番ではなく、1つのファイルにまとめること。また、届書の添付資料欄もファイル毎の名称を記載等すること。
Q2-12
症例報告書の見本について、電子症例報告の入力画面の画像打ち出しを添付することがある。このように、やむを得ずテキストPDFファイルで作成できない添付資料がある場合には、画像ベースのPDFを提出することでよいか。
A2-12
症例報告書の見本等、画像しかないものについては、画像ベースのものを提出することで差し支えない。
Q2-13
資料に外字がある場合、どのように対応すればよいか。
A2-13
届書のXMLファイルでは外字の使用が禁止されている。したがって、PDFファイル及びXMLファイルにおいて外字を他の文字で置換えた場合、どのように外字を置換えたのかを説明する資料（例：「届書における外字の取扱い」）という資料を作成し、届書添付資料として提出すること。
Q2-14
治験実施計画書又は最新の治験薬概要書のファイルについて、しおりは必要か。
A2-14
必要である。
Q2-15
届出書添付資料として、DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理に関する資料又は株化された細胞を用いて製造されるタンパク質性医薬品等の品質に関する資料を提出する際、ファイル名に用いる資料情報はどうしたらよいか。
A2-15
別添2の5の（6）の「その他」として、「etc」を用いること。
Q2-16
PDFのバージョンの指定（またはPDF/A1bやPDF/X3等の仕様の指定）はあるか。
A2-16
バージョンはPDF 1.4～1.7の間にすること。PDF/AやPDF /Xの利用は避けること。その他の仕様については、「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」（2017年〈平成29年〉7月5日付け薬生薬審発0705第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）別紙2[334KB]」に従うこと。
Q2-17
旧様式の届書において主たる治験又は拡大治験として届出をしている治験について、様式切替えの治験計画届書を提出した場合、すでにPMDAのウェブサイトに掲載されている主たる治験又は拡大治験に関する情報を更新するために、PMDAのウェブサイトから記載様式をダウンロードし、必要事項を入力の上、kakudaitiken●pmda.go.jp 宛にメールを送付する必要はあるか。
A2-17
不要である。
様式切替えの治験計画届書を提出した場合に限っては、公表情報は旧様式の治験計画届書の情報から変更しないこととしている。
なお、すでにPMDAのウェブサイトで公表されている主たる治験又は拡大治験の情報について、様式切替えの治験計画届書の情報に更新したい場合は、記載様式を添付の上、kakudaitiken[at]pmda.go.jp 宛までにメールを送ることで、情報を更新することも可能である。
（迷惑メール防止対策を行っているため[at]を@へ置換してください。）
- 治験分担医師に関する情報の変更等に係る届出についての質問
企業治験通知1.（6）②キ又は医師主導治験通知1.（7）②キ項に基づき、治験終了届又は治験中止届にて治験分担医師の氏名の変更並びに追加及び削除（以下、「治験分担医師に関する情報の変更等」）をまとめて届け出る場合、具体的にどのように記載すればよいか。
A3-1
治験分担医師に関する情報の変更等を治験終了届又は治験中止届にてまとめて届出を行う場合、治験に関与した期間によらず、すべての治験分担医師の氏名を治験分担医師欄に届け出ることが必要である。届出方法については、以下のとおりとすることで差し支えない。
- 同一の治験分担医師に関する情報の変更等が複数回となる場合、変更事由が生じた日付及びその理由のうち一つを任意に選択して届け出ること。
- 治験分担医師に関する情報の変更等が削除に係る変更のみである場合、治験終了届又は治験中止届にて削除に係る届出を省略することができる。
Q3-2
実施中の治験において、既に治験計画変更届で治験分担医師の氏名の変更、追加又は削除を届け出ている場合、新たに生じた治験分担医師に関する情報の変更等を治験終了届又は治験中止届にてまとめて届け出ることは可能か。
A3-2
可能である。なお、既に提出済みの治験計画変更届にて治験分担医師に関する情報の削除を届け出ている場合、当該治験分担医師の情報について改めて治験終了届又は治験中止届で届け出る必要はない。
Q3-3
治験計画届にて治験分担医師として届け出ていた医師が治験中に治験責任医師に変更になる場合、当該医師の氏名を治験分担医師欄から削除する対応は、治験分担医師に関する情報の変更等を治験終了届又は治験中止届にてまとめて届け出る際に行うことで差し支えないか。
A3-3
同一人物が治験責任医師と治験分担医師のいずれの役割であるのか不明確な届出内容とならないよう、当該医師の氏名を治験責任医師欄に追加する際に届け出る治験計画変更届にて、当該医師の氏名の治験分担医師欄からの削除も併せて対応すること。
なお、治験計画届にて治験責任医師として届け出ていた医師が治験中に治験分担医師に変更になる場合、当該医師の氏名を治験分担医師欄に追加する対応については、本FAQのA3-1に従い、治験終了届又は治験中止届にてまとめて届け出る際に行うことで差し支えない。
以上