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治験届に関するFAQ

PMDAに寄せられた治験届の提出に関する問合せをQ&A形式でまとめましたので、参考にしてください。
 

  1. 治験届(新様式)の届出事項についての質問


Q1-1
旧様式※1の治験計画届書又は治験計画変更届書を新様式※2に切り替える際の治験計画届書(以下、「様式切替え治験計画届書」)における「治験使用薬・治験使用機器相当・治験使用製品相当(主たる被験薬を除く。)の届出事項」の「30日調査対応被験薬区分」は、何を記載すべきか。

※1:「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(平成25年5月31日付け薬食審査発0531第8号)」又は「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(平成25年5月31日付け薬食審査発0531第4号)」に従った治験届
※2:「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(令和2年8月31日付け薬生薬審発0831第10号)」又は「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(令和2年8月31日付け薬生薬審発0831第11号)」に従った治験届

A1-1
空欄とすること。

Q1-2
複数の被験薬を用いる治験において、主たる被験薬が承認又は開発中止となったが、改めて主たる被験薬を選択して治験計画届書を届け出ない場合、当該主たる被験薬について、備考欄に「被験薬●●は、国内承認取得済みである」旨記載することでよいか。

A1-2
よい。

Q1-3
複数の被験薬を用いる治験について、旧様式で被験薬ごとに治験計画届書を提出した。一部の被験薬のコホートが終了し、コホートが終了した被験薬については、旧様式で治験終了届書又は治験中止届書を提出した。治験終了届書又は治験中止届書を提出した被験薬について、様式切替え治験計画届書に記載すべきか。

A1-3

記載しないことで差し支えない。

 

  1. 治験届(新様式)の提出についての質問


Q2-1
紙媒体で提出する際の綴り方について、どのようにすればよいか。

A2-1
必ずア~クの順とし、それぞれの届書に綴って提出すること。添付資料は、資料毎に綴じ、全提出資料を細い紐(こより等)で頑丈に結びクリップやファイル等は使用しないこと。全ての提出資料は必ず2つ穴で提出すること。
ア 届書
イ 当該治験の依頼を科学的に正当と判断した理由を記した文書
ウ 治験実施計画書
エ インフォームド・コンセントに用いられる説明文書及び同意文書
オ 症例報告書の見本(治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、提出は不要であること)
カ 最新の治験薬概要書
キ 被験薬以外の治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書
ク その他

Q2-2
治験計画変更届書等の変更箇所について、どのようにすればよいか。

A2-2
変更箇所が分かりやすいように【変更日付】等の括弧や太字、下線、異なるフォント、色付け等を使用し記載すること。
治験実施計画書等に変更があり、治験計画変更届書等を届書添付資料として提出する場合、新旧対照表も提出すること。

Q2-3
郵送時の留意点はあるか。

A2-3
郵送での提出を行う場合、届出年月日は、投函日ではなくPMDA審査マネジメント部が受理する年月日とすること。必ず届出年月日にPMDAに到着するよう、日付を指定して送付すること。
届書及び届書添付資料を紙媒体で届け出る場合、署名又は捺印は不要である。

Q2-4
届書のPDF及びXMLを提出した後、PMDA職員からの指摘等により、届書の差替えが発生した場合、PDFに加えXMLの提出は必要か。

A2-4
必要である。差替え時にはXMLも忘れずに提出すること。

Q2-5
届書添付資料(治験実施計画書、最新の治験薬概要書等)に差替えが発生した場合、差替えとなった資料のみを提出することでよいか。

A2-5
差替えの指示があった資料の差替えのみを提出することで差支えない。ただし、当該資料中の差替えが発生した一部分のみ(例:治験実施計画書の補遺のみ)を抜粋して提出するのではなく、差替え部分を含む該当資料全体を1つのPDFとして提出する必要がある。

Q2-6
「差替えの場合は差替えファイルのみを記録し、新旧対照表は同一資料のファイルに含めてPDFを作成すること。」とあるが、例えば、治験実施計画書、インフォームド・コンセントに用いられる説明文書・同意文書等の新旧対照表をまとめて作成している場合に限っては、新旧対照表をその他のファイルとして1つのファイルでまとめて作成して提出してもよいか。

A2-6
差し支えない。

Q2-7
治験実施計画書等に変更があり、治験計画変更届書等を届書添付資料として提出する場合、新旧対照表の様式に指定はあるか。

A2-7
ない。

Q2-8
スキャンページが混在する文書のPDFは、以下のうちどの形式で作成するとよいか。

  • 全ページスキャンPDFで作成
  • スキャンPDFとテキストPDFを合体させる
  • スキャンページの元となる文書も含めて、全てテキストPDFを作成


A2-8
スキャンPDFとテキストPDFを結合させること。スキャンPDFとテキストPDFが混在する場合も、ファイルは1つにまとめること。

Q2-9
下記のような複数から構成される資料に関して、枝番をつけるのか、もしくは1つのPDFにするのか。

  • 同意説明文書に「代諾者用」や「小児用」等を用意する場合
  • 国際共同治験で治験実施計画書に日本語版・英語版がある場合等


A2-9
枝番ではなく、1つのファイルにまとめること。また、届書の添付資料欄もファイル毎の名称を記載等すること。

Q2-10
症例報告書の見本について、電子症例報告の入力画面の画像打ち出しを添付することがある。このように、やむを得ずテキストPDFファイルで作成できない添付資料がある場合には、画像ベースのPDFを提出することでよいか。

A2-10
症例報告書の見本等、画像しかないものについては、画像ベースのものを提出することで差し支えない。

Q2-11
資料に外字がある場合、どのように対応すればよいか。

A2-11
治験届情報のXMLファイルでは外字の使用が禁止されている。したがって、PDFファイル及びXMLファイルにおいて外字を他の文字で置換えた場合、どのように外字を置換えたのかを説明する資料(例:「治験届における外字の取扱い」)という資料を作成し、届書添付資料として提出すること。

Q2-12
治験実施計画書又は最新の治験薬概要書のファイルについて、しおりは必要か。

A2-12
必要である。

Q2-13
届出書添付資料として、DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理に関する資料又は株化された細胞を用いて製造されるタンパク質性医薬品等の品質に関する資料を提出する際、ファイル名に用いる資料情報はどうしたらよいか。

A2-13
別添2の5の(5)の「⑧その他」として、「etc」を用いること。

Q2-14
PDFのバージョンの指定(またはPDF/A1bやPDF/X3等の仕様の指定)はあるか。

A2-14
バージョンはPDF 1.4~1.7の間にすること。PDF/AやPDF /Xの利用は避けること。その他の仕様については、「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」(平成29年7月5日付け薬生薬審発0705第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)別紙2 」に従うこと。
 

以上

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〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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