承認申請、申請前相談等を検討されている皆様へのお知らせ（講習会資料等）

　医療機器審査部では、医療機器（細胞組織医療機器等は含まれません）・体外診断用医薬品に係る承認審査、対面助言等の業務を行っております。医療機器の承認申請又は対面助言を予定している方々に向けて、必要と考えられる資料準備、主な評価ポイント等について、講習会・説明会等で使用した説明資料を公開いたしております。
　医療機器は多種多様でありますが、承認申請資料の作成における基本的考え方や、審査の過程で論点となる事項については共通する部分が多くありますので、承認申請を計画されている場合には、ぜひ説明資料をご一読いただき、参考にしていただきますようお願い致します。

AdvaMed講習会（2004/11/9-11）で使用した資料

1. 医療用具の承認審査の概要について「より有効で」「より安全な」　医療機器を「より早く」　患者の皆様へお届けするために
2. 医療機器の審査と申請資料　－高品質の承認申請書類を準備するために－
3. 総合機構における医療用具・体外診断用医薬品の治験相談等について

平成19年度　医療機器・体外診断薬製造販売承認等に係る講習会で使用した資料

1. 医療機器・体外診断薬審査業務について
2. 医療機器・体外診断薬の承認申請資料作成における留意事項について

平成22年度　医療機器の承認・認証申請等に関する説明会

1. 承認申請に関する質疑応答《事前質問に対する回答》
   注：今後、回答内容が変更される場合があることにご留意ください

薬事法改正に伴う製造販売承認・認証申請等に関する説明会（2005/2/2-3、主催：日本医療機器関係団体協議会）の資料より

1. 改正薬事法のポイント～承認・認証制度及び販売規制～（厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室提供）

  参考

• 医療機器の一般的名称検索は、こちら
• 承認申請の参考図書

平成20年7月
医療機器審査部